A Comisión Europea adoptou recentemente un novo regulamento importante que establece requisitos de datos para a aprobación de axentes de seguridade e potenciadores en produtos fitosanitarios.O regulamento, que entrará en vigor o 29 de maio de 2024, tamén establece un amplo programa de revisión destas substancias para garantir a súa seguridade e eficacia.Este regulamento está en consonancia co actual Regulamento (CE) 1107/2009.A nova normativa establece un programa estruturado para a revisión progresiva dos axentes de seguridade e sinerxistas comercializados.
Os principais aspectos destacados do regulamento
1. Criterios de aprobación
O regulamento establece que os axentes de seguridade e as sinerxías deben cumprir as mesmas normas de homologación que as substancias activas.Isto inclúe o cumprimento dos procedementos xerais de aprobación de substancias activas.Estas medidas garanten que todos os produtos fitosanitarios sexan avaliados rigorosamente antes de que poidan entrar no mercado.
2. Requisitos de datos
As solicitudes de homologación de axentes de seguridade e sinérxicos deberán incluír datos detallados.Isto inclúe información sobre os usos previstos, os beneficios e os resultados preliminares das probas, incluídos os estudos de invernadoiro e de campo.Este requisito completo de datos garante unha avaliación exhaustiva da eficacia e seguridade destas substancias.
3. Revisión progresiva do plan
O novo regulamento establece un programa estruturado para a revisión progresiva dos axentes de seguridade e sinerxistas xa existentes no mercado.Publicarase unha lista de axentes de seguridade e sinerxistas existentes e as partes interesadas terán a oportunidade de notificar outras substancias para a súa inclusión na lista.Anímase ás aplicacións conxuntas para reducir as probas duplicadas e facilitar o intercambio de datos, mellorando así a eficiencia e a colaboración do proceso de revisión.
4. Avaliación e aceptación
O proceso de avaliación require que as solicitudes se presenten de forma oportuna e completa e inclúan as taxas correspondentes.Os Estados membros relatores avaliarán a admisibilidade da solicitude e coordinarán o seu traballo coa Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria (EFSA) para garantir a exhaustividade e a coherencia da avaliación científica.
5. Confidencialidade e protección de datos
Para protexer os intereses dos solicitantes, o Regulamento prevé medidas fortes de protección de datos e confidencialidade.Estas medidas están en consonancia co Regulamento da UE 1107/2009, que garante que a información sensible está protexida mantendo a transparencia no proceso de revisión.
6. Minimizar as probas con animais
Un aspecto destacable da nova normativa é a énfase na minimización das probas con animais.Recoméndase aos solicitantes que utilicen métodos de proba alternativos sempre que sexa posible.O Regulamento esixe aos solicitantes que informen á EFSA dos métodos alternativos utilizados e detallen os motivos do seu uso.Este enfoque apoia os avances na práctica de investigación ética e nos métodos de proba.
Breve resumo
O novo regulamento da UE supón un importante paso adiante no marco normativo dos produtos fitosanitarios.Ao garantir que os axentes de seguridade e as sinerxías se sometan a rigorosas avaliacións de seguridade e eficacia, o regulamento ten como obxectivo protexer o medio ambiente e a saúde humana.Estas medidas tamén promoven a innovación na agricultura e o desenvolvemento de produtos fitosanitarios máis eficaces e seguros.
Hora de publicación: 20-Xun-2024