A Comisión Europea adoptou recentemente un novo e importante regulamento que establece os requisitos de datos para a aprobación de axentes de seguridade e potenciadores en produtos fitosanitarios. O regulamento, que entrará en vigor o 29 de maio de 2024, tamén establece un programa de revisión exhaustivo destas substancias para garantir a súa seguridade e eficacia. Este regulamento está en consonancia co vixente Regulamento (CE) 1107/2009. O novo regulamento establece un programa estruturado para a revisión progresiva dos axentes de seguridade e sinergistas comercializados.
Os principais aspectos destacados do regulamento
1. Criterios de aprobación
O regulamento establece que os axentes de seguridade e as sinerxías deben cumprir os mesmos estándares de aprobación que as substancias activas. Isto inclúe o cumprimento dos procedementos xerais de aprobación para as substancias activas. Estas medidas garanten que todos os produtos fitosanitarios sexan rigorosamente avaliados antes de que se lles permita a súa entrada no mercado.
2. Requisitos de datos
As solicitudes de aprobación de axentes de seguridade e sinérxicos deben incluír datos detallados. Isto inclúe información sobre os usos previstos, os beneficios e os resultados preliminares das probas, incluídos estudos de campo e en invernadoiro. Este requisito exhaustivo de datos garante unha avaliación exhaustiva da eficacia e seguridade destas substancias.
3. Revisión progresiva do plan
O novo regulamento establece un programa estruturado para a revisión progresiva dos axentes de seguridade e sinergistas que xa están no mercado. Publicarase unha lista dos axentes de seguridade e sinergistas existentes e as partes interesadas terán a oportunidade de notificar outras substancias para a súa inclusión na lista. Anímanse as solicitudes conxuntas para reducir as probas duplicadas e facilitar o intercambio de datos, mellorando así a eficiencia e a colaboración do proceso de revisión.
4. Avaliación e aceptación
O proceso de avaliación require que as solicitudes se presenten de maneira oportuna e completa e que inclúan as taxas correspondentes. Os Estados membros relatores avaliarán a admisibilidade da solicitude e coordinarán o seu traballo coa Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria (EFSA) para garantir a exhaustividade e a coherencia da avaliación científica.
5. Confidencialidade e protección de datos
Para protexer os intereses dos solicitantes, o Regulamento inclúe medidas rigorosas de protección de datos e confidencialidade. Estas medidas están en consonancia co Regulamento UE 1107/2009, que garante a protección da información sensible e mantén a transparencia no proceso de revisión.
6. Minimizar as probas en animais
Un aspecto destacable do novo regulamento é a énfase na minimización das probas en animais. Anímase aos solicitantes a empregar métodos de ensaio alternativos sempre que sexa posible. O Regulamento esixe que os solicitantes informen á EFSA de calquera método alternativo utilizado e detallen os motivos do seu uso. Esta estratexia apoia os avances nas prácticas éticas de investigación e nos métodos de ensaio.
Breve resumo
O novo regulamento da UE representa un importante paso adiante no marco regulador dos produtos fitosanitarios. Ao garantir que os axentes de seguridade e as sinerxías se sometan a avaliacións rigorosas de seguridade e eficacia, o regulamento ten como obxectivo protexer o medio ambiente e a saúde humana. Estas medidas tamén promoven a innovación na agricultura e o desenvolvemento de produtos fitosanitarios máis eficaces e seguros.
Data de publicación: 20 de xuño de 2024