Os pesticidas desempeñan un papel importante na prevención e o control de enfermidades agrícolas e forestais, na mellora do rendemento e da calidade do gran, pero o uso de pesticidas inevitablemente terá efectos negativos na calidade e a seguridade dos produtos agrícolas, na saúde humana e na seguridade ambiental. O Código Internacional de Conduta para a Xestión de Pesticidas, emitido conxuntamente pola Organización das Nacións Unidas para a Agricultura e a Alimentación e a Organización Mundial da Saúde, esixe que as autoridades nacionais de xestión de pesticidas establezan un procedemento de re-rexistro para levar a cabo revisións e avaliacións regulares dos produtos pesticidas rexistrados. Garantir que os novos riscos se identifiquen de maneira oportuna e que se tomen medidas regulamentarias eficaces.
Na actualidade, a Unión Europea, os Estados Unidos, o Canadá, México, Australia, o Xapón, Corea do Sur e Tailandia estableceron sistemas de seguimento e reavaliación de riscos posteriores ao rexistro segundo as súas propias condicións.
Desde a posta en marcha do sistema de rexistro de pesticidas en 1982, os requisitos para os datos de rexistro de pesticidas sufriron tres revisións importantes, e os requisitos técnicos e as normas para a avaliación da seguridade melloraron significativamente, e os antigos produtos pesticidas rexistrados anteriormente xa non poden cumprir plenamente os requisitos actuais de avaliación da seguridade. Nos últimos anos, mediante a integración de recursos, apoio a proxectos e outras medidas, o Ministerio de Agricultura e Asuntos Rurais aumentou continuamente a xestión da seguridade do rexistro de pesticidas e seguiu e avaliou unha serie de variedades de pesticidas altamente tóxicas e de alto risco. Por exemplo, para o risco de perigo farmacolóxico posterior do metsulfuron-metilo, o risco ambiental da flubendiamida e o risco para a saúde humana do paraquat, iniciar un estudo especial e introducir medidas de xestión prohibidas de maneira oportuna; Eliminación gradual do forato, isofenfos-metilo, isocarbofos, etoprofos, ometoato e carbofurano en 2022 e 2023: oito pesticidas altamente tóxicos, como o metomilo e o aldicarb, reduciron a proporción de pesticidas altamente tóxicos a menos do 1 % do número total de pesticidas rexistrados, o que reduciu eficazmente os riscos para a seguridade do uso de pesticidas.
Aínda que China foi promovendo e explorando gradualmente a monitorización do uso e a avaliación da seguridade dos pesticidas rexistrados, aínda non estableceu normas e regulamentos de reavaliación sistemáticos e específicos, e o traballo de reavaliación é insuficiente, o proceso non está fixo e a responsabilidade principal non está clara, e aínda hai unha gran brecha en comparación cos países desenvolvidos. Polo tanto, aprender do modelo maduro e da experiencia da Unión Europea e dos Estados Unidos, aclarar os procedementos de implementación e os requisitos da reavaliación do rexistro de pesticidas en China e construír un novo modelo de xestión de pesticidas que integre a revisión do rexistro, a reavaliación e a continuación do rexistro é un contido de xestión importante para garantir integralmente a seguridade do uso de pesticidas e o desenvolvemento industrial sostible.
1 Reavaliar a categoría do proxecto
1.1 Unión Europea
1.1.1 programa de revisión para variedades antigas
En 1993, a Comisión Europea (denominada a «Comisión Europea»), de acordo coas disposicións da Directiva 91/414, reavaliou en catro lotes case 1000 ingredientes activos de pesticidas rexistrados para o seu uso no mercado antes de xullo de 1993. En marzo de 2009, a avaliación completouse basicamente e volveron rexistrarse uns 250 ingredientes activos, ou o 26 %, porque cumprían as normas de seguridade; o 67 % dos ingredientes activos retiráronse do mercado debido a información incompleta, falta de solicitude empresarial ou retirada por iniciativa empresarial. Outro 70 % ou o 7 % dos ingredientes activos elimináronse porque non cumprían os requisitos da nova avaliación de seguridade.
1.1.2 revisión da aprobación
O artigo 21 da nova Lei de xestión de pesticidas da UE 1107/2009 dispón que a Comisión Europea pode iniciar en calquera momento un reexame dos ingredientes activos rexistrados, é dicir, unha reavaliación especial. As solicitudes de reexame por parte dos Estados membros á luz de novos achados científicos e técnicos e datos de seguimento deben ser tidas en conta pola Comisión para iniciar unha reavaliación especial. Se a Comisión considera que un ingrediente activo pode deixar de cumprir os requisitos de rexistro, informará da situación aos Estados membros, á Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria (EFSA) e á empresa fabricante e fixará un prazo para que a empresa presente unha declaración. A Comisión pode solicitar asesoramento ou asistencia científica e técnica aos Estados membros e á EFSA no prazo de tres meses a partir da data de recepción da solicitude de asesoramento ou asistencia técnica, e a EFSA presentará o seu ditame ou os resultados do seu traballo no prazo de tres meses a partir da data de recepción da solicitude. Se se chega á conclusión de que un ingrediente activo xa non cumpre os requisitos de rexistro ou que non se facilitou a información adicional solicitada, a Comisión emitirá unha decisión para retirar ou modificar o rexistro do ingrediente activo de acordo co procedemento regulamentario.
1.1.3 renovación do rexistro
A continuación do rexistro de produtos pesticidas na UE é equivalente á avaliación periódica na China. En 1991, a UE promulgou a directiva 91/414/CEE, que estipula que o período de rexistro dos ingredientes activos de pesticidas rexistrados non pode exceder os 10 anos, e que se debe solicitar de novo o rexistro cando expire, podendo renovarse despois de cumprir os estándares de rexistro. En 2009, a Unión Europea promulgou unha nova Lei de regulación de pesticidas, a Lei 1107/2009, que substituíu a 91/414/CEE. A Lei 1107/2009 estipula que os ingredientes activos e os preparados de pesticidas deben solicitar a renovación do rexistro despois do vencemento, e o prazo específico para a prórroga do rexistro de ingredientes activos depende do seu tipo e dos resultados da avaliación: o período de prórroga dos ingredientes activos dos pesticidas xeralmente non é superior a 15 anos; a duración dun candidato a substitución non excede os 7 anos; Os ingredientes activos necesarios para o control de pragas e enfermidades graves das plantas que non cumpran os criterios de rexistro actuais, como os carcinóxenos de clase 1A ou 1B, as substancias tóxicas para a reprodución de clase 1A ou 1B, os ingredientes activos con propiedades que alteran o sistema endócrino e que poden causar efectos adversos nos seres humanos e nos organismos non obxectivo, non se prorrogarán por máis de 5 anos.
1.2 Estados Unidos
1.2.1 rexistro novo de variedades antigas
En 1988, a Lei Federal de Insecticidas, Funxicidas e Rodenticidas (FIFRA) foi modificada para esixir o reexame dos ingredientes activos nos pesticidas rexistrados antes do 1 de novembro de 1984. Para garantir o cumprimento da conciencia científica e as normas regulamentarias actuais. En setembro de 2008, a Axencia de Protección Ambiental dos Estados Unidos (EPA) completou o reexame de 1.150 ingredientes activos (divididos en 613 temas) a través do Programa de Rerexistro de Variedades Antigas, dos cales se aprobaron 384 temas, ou o 63 por cento. Houbo 229 temas en proceso de cancelación do rexistro, que representan o 37 por cento.
1.2.2 revisión especial
Segundo a FIFRA e o Código de Regulamentos Federais (CFR), pódese iniciar unha reavaliación especial cando as probas indiquen que o uso dun pesticida cumpre unha das seguintes condicións:
1) Pode causar lesións agudas graves ás persoas ou ao gando.
2) Pode ser canceríxeno, teratoxénico, xenotóxico, tóxico para o feto, tóxico para a reprodución ou tóxico crónico retardado para os humanos.
3) O nivel de residuos en organismos non obxectivo no ambiente pode ser igual ou superior á concentración de efectos tóxicos agudos ou crónicos, ou pode ter efectos adversos na reprodución de organismos non obxectivo.
4) poida supoñer un risco para a supervivencia continuada dunha especie en perigo de extinción ou ameazada segundo a designada pola Lei de especies en perigo de extinción.
5) Pode provocar a destrución de hábitats importantes de especies ameazadas ou en perigo de extinción ou outros cambios adversos.
6) Pode haber riscos para os seres humanos ou o medio ambiente, e é necesario determinar se os beneficios do uso de pesticidas poden compensar os efectos sociais, económicos e ambientais negativos.
A reavaliación especial adoita implicar unha avaliación exhaustiva dun ou varios riscos potenciais, co obxectivo final de reducir o risco dun pesticida mediante a revisión dos datos existentes, a obtención de nova información e/ou a realización de novas probas, a avaliación dos riscos identificados e a determinación das medidas de redución de riscos axeitadas. Unha vez completada a reavaliación especial, a EPA pode iniciar procedementos formais para revogar, denegar, reclasificar ou modificar o rexistro do produto en cuestión. Desde a década de 1970, a EPA realizou reavaliacións especiais de máis de 100 pesticidas e completou a maioría desas revisións. Actualmente, hai varias reavaliacións especiais pendentes: aldicarb, atrazina, propazina, simazina e óxido de etileno.
1.2.3 revisión do rexistro
Dado que o programa de reinscrición de variedades antigas xa se completou e que a reavaliación especial levou moitos anos, a EPA decidiu iniciar a reavaliación como programa sucesor do reinscrición de variedades antigas e da reavaliación especial. A reavaliación actual da EPA é equivalente á avaliación periódica na China, e a súa base xurídica é a Lei de Protección da Calidade dos Alimentos (FQPA), que propuxo a avaliación periódica dos pesticidas por primeira vez en 1996 e modificou a FIFRA. A EPA debe revisar periodicamente cada pesticida rexistrado polo menos unha vez cada 15 anos para garantir que cada pesticida rexistrado siga cumprindo as normas vixentes a medida que os niveis de avaliación de riscos evolucionan e as políticas cambian.
En 2007, a FIFRA emitiu unha emenda para iniciar formalmente a reavaliación, esixindo que a EPA completase a súa revisión de 726 pesticidas rexistrados antes do 1 de outubro de 2007, antes do 31 de outubro de 2022. Como parte da decisión de revisión, a EPA tamén debe cumprir a súa obriga segundo a Lei de Especies en Perigo de tomar medidas anticipadas de mitigación de riscos para as especies en perigo de extinción. Non obstante, debido á pandemia da COVID-19, ao atraso na presentación dos datos dos solicitantes e á complexidade da avaliación, o traballo non se completou a tempo. En 2023, a EPA emitiu un novo plan de reavaliación de 3 anos, que actualizará o prazo de reavaliación para 726 pesticidas rexistrados antes do 1 de outubro de 2007 e 63 pesticidas rexistrados despois desa data ata o 1 de outubro de 2026. É importante ter en conta que, independentemente de se un pesticida foi reavaliado, a EPA tomará as medidas regulamentarias oportunas cando determine que a exposición ao pesticida supón un risco urxente para os humanos ou o medio ambiente que require atención inmediata.
2 procedementos relacionados
A medida que se completaron a avaliación de variedades antigas da UE, os proxectos de reinscrición e reevaluación especial de variedades antigas dos Estados Unidos. Na actualidade, a UE principalmente a través da extensión do rexistro e os Estados Unidos principalmente a través do proxecto de reevaluación para levar a cabo a avaliación da seguridade dos pesticidas rexistrados, que é esencialmente equivalente á avaliación periódica na China.
2.1 Unión Europea
A continuación do rexistro na UE divídese en dúas etapas: a primeira é a continuación do rexistro do ingrediente activo. O ingrediente activo pode renovarse se se determina que un ou máis usos representativos do ingrediente activo e polo menos un produto de preparación que conteña o ingrediente activo cumpren os requisitos de rexistro. A Comisión pode combinar ingredientes activos similares e establecer prioridades e programas de traballo baseados nos seus efectos na saúde humana e animal e na seguridade ambiental, tendo en conta, na medida do posible, a necesidade dun control eficaz e unha xestión da resistencia do obxectivo. O programa debe incluír o seguinte: procedementos para a presentación e avaliación das solicitudes de renovación do rexistro; información que debe presentarse, incluídas as medidas para minimizar as probas en animais, como o uso de estratexias de probas intelixentes como o cribado in vitro; prazo de presentación de datos; novas normas de presentación de datos; períodos de avaliación e toma de decisións; e a asignación da avaliación dos ingredientes activos aos Estados membros.
2.1.1 Ingredientes activos
Os ingredientes activos entran no seguinte ciclo de renovación 3 anos antes do final do período de validez do seu certificado de rexistro, e os solicitantes interesados na renovación do rexistro (xa sexa o solicitante no momento da primeira aprobación ou outros solicitantes) deben presentar a súa solicitude 3 anos antes do vencemento do certificado de rexistro. A avaliación dos datos sobre a continuación do rexistro do ingrediente activo lévase a cabo conxuntamente polo Estado membro relator (RMS) e o Estado membro correlator (Co-RMS), coa participación da EFSA e outros Estados membros. De acordo cos criterios establecidos polos regulamentos, directrices e directrices pertinentes, cada Estado membro designa o Estado membro cos recursos e capacidades necesarios (persoal, saturación de emprego, etc.) como Estado presidente. Debido a unha variedade de factores, o Estado presidente e o Estado copresidente da reavaliación poden ser diferentes do Estado no que se rexistrou a designación por primeira vez. O 27 de marzo de 2021 entrou en vigor o Regulamento 2020/1740 da Comisión Europea, que establece cuestións específicas para a renovación do rexistro de ingredientes activos para pesticidas, aplicables aos ingredientes activos cuxo período de rexistro sexa o 27 de marzo de 2024 ou posteriormente. Para os ingredientes activos que caducan antes do 27 de marzo de 2024, seguirá aplicándose o Regulamento 844/2012. O proceso específico de renovación do rexistro na UE é o seguinte.
2.1.1.1 Notificación previa á solicitude e suxestións de comentarios
Antes de solicitar a renovación do rexistro, a empresa deberá presentar primeiro á EFSA unha notificación dos ensaios pertinentes que ten previsto levar a cabo en apoio da renovación do rexistro, para que a EFSA poida proporcionarlle asesoramento exhaustivo e realizar unha consulta pública para garantir que os ensaios pertinentes se leven a cabo de maneira oportuna e razoable. As empresas poden solicitar asesoramento á EFSA en calquera momento antes de renovar a súa solicitude. A EFSA informará o Estado presidente e/ou o Estado copresidente da notificación presentada pola empresa e formulará unha recomendación xeral baseada no exame de toda a información relativa ao ingrediente activo, incluída a información de rexistro anterior ou a información de continuación do rexistro. Se varios solicitantes solicitan simultaneamente asesoramento sobre a renovación do rexistro para o mesmo compoñente, a EFSA aconsellaralles que presenten unha solicitude de renovación conxunta.
2.1.1.2 Presentación e aceptación da solicitude
O solicitante deberá presentar a solicitude de renovación electronicamente dentro dos 3 anos anteriores á expiración do rexistro do ingrediente activo a través do sistema central de presentación designado pola Unión Europea, a través do cal se poderá notificar ao Estado presidente, ao Estado copresidente, a outros Estados membros, á EFSA e á Comisión. O Estado presidente deberá informar ao solicitante, ao Estado copresidente, á Comisión e á EFSA, no prazo dun mes desde a presentación da solicitude, da data de recepción e da admisibilidade da solicitude de renovación. Se falta un ou máis elementos nos materiais presentados, especialmente se non se presentan os datos completos das probas segundo o requirido, o país presidente deberá notificar ao solicitante o contido que falta no prazo dun mes desde a data de recepción da solicitude e esixir a súa substitución no prazo de 14 días. Se non se presentan os materiais que faltan ou non se achegan razóns válidas no momento da expiración, a solicitude de renovación non será aceptada. O Estado presidente deberá notificar inmediatamente ao solicitante, ao Estado copresidente, á Comisión, aos outros Estados membros e á EFSA a decisión e os motivos da súa inadmisibilidade. Antes da data límite para a continuación da solicitude, o país copresidente deberá acordar todas as tarefas de revisión e a asignación da carga de traballo.
2.1.1.3 Revisión de datos
Se se acepta a solicitude de continuación, o Estado que preside a autorización revisará a información principal e solicitará comentarios do público. A EFSA, no prazo de 60 días a partir da data de publicación da solicitude de continuación, permitirá que o público presente comentarios por escrito sobre a información da solicitude de continuación e a existencia doutros datos ou experimentos relevantes. O Estado que preside e o Estado copresidente realizarán entón unha avaliación independente, obxectiva e transparente de se o ingrediente activo segue cumprindo os requisitos dos criterios de rexistro, baseándose nos achados científicos actuais e nos documentos de orientación aplicables, examinando toda a información recibida na solicitude de renovación, os datos de rexistro presentados previamente e as conclusións da avaliación (incluídos os borradores de avaliacións anteriores) e os comentarios por escrito recibidos durante a consulta pública. Non se terá en conta a información presentada polos solicitantes fóra do ámbito da solicitude ou despois do prazo de presentación especificado. O Estado que preside a autorización presentará un borrador de informe de avaliación da renovación (dRAR) á Comisión e á EFSA no prazo de 13 meses a partir da presentación da solicitude de renovación. Durante este período, o Estado que preside a autorización poderá solicitar información adicional ao solicitante e fixar un prazo para a información adicional, poderá tamén consultar á EFSA ou solicitar información científica e técnica adicional doutros Estados membros, pero non poderá facer que o período de avaliación supere os 13 meses especificados. O proxecto de informe de avaliación da extensión do rexistro deberá conter os seguintes elementos específicos:
1) Propostas para a continuación do rexistro, incluíndo calquera condición e restrición necesaria.
2) Recomendacións sobre se o ingrediente activo debe considerarse un ingrediente activo de «baixo risco».
3) Recomendacións sobre se o ingrediente activo debe considerarse como candidato para a súa substitución.
4) Recomendacións para o establecemento do límite máximo de residuos (LMR) ou razóns para non incluír o LMR.
5) Recomendacións para a clasificación, confirmación ou reclasificación de ingredientes activos.
6) Unha determinación de que ensaios nos datos de continuación do rexistro son relevantes para a avaliación.
7) Recomendacións sobre que partes do informe deben ser consultadas polos expertos.
8) Cando corresponda, o Estado copresidente non está de acordo cos puntos da avaliación do Estado presidente ou cos puntos sobre os que non hai acordo entre os Estados membros que constitúen o Panel conxunto de Estados presidentes.
9) O resultado da consulta pública e como se terá en conta.
O Estado que preside o ensaio debe comunicarse canto antes coas autoridades reguladoras de produtos químicos e, como moi tarde, presentar unha proposta á Axencia Europea de Produtos Químicos (ECHA) no momento da presentación do proxecto de informe de avaliación continua para obter polo menos a clasificación segundo o Regulamento da UE sobre clasificación, etiquetado e envasado de substancias e mesturas. O ingrediente activo é explosivo, toxicidade aguda, corrosión/irritación cutánea, lesión/irritación ocular grave, alerxia respiratoria ou cutánea, mutaxenicidade en células xerminais, carcinoxenicidade, toxicidade reprodutiva, toxicidade específica en órganos diana por exposición única e repetida, e unha clasificación uniforme dos perigos para o medio acuático. O Estado de ensaio deberá indicar adecuadamente os motivos polos que o ingrediente activo non cumpre os criterios de clasificación para unha ou máis das clases de perigo, e a ECHA pode formular observacións sobre as opinións do Estado de ensaio.
2.1.1.4 Comentarios sobre o borrador do informe de avaliación continua
A EFSA revisará se o proxecto de informe de avaliación continua contén toda a información relevante e distribuirao ao solicitante e a outros Estados membros nun prazo máximo de 3 meses despois da recepción do informe. Ao recibir o proxecto de informe de avaliación continua, o solicitante poderá, no prazo de dúas semanas, solicitar á EFSA que manteña a confidencialidade dalgunha información, e a EFSA fará público o proxecto de informe de avaliación continua, agás a información debidamente confidencial aceptada, xunto coa información actualizada da solicitude de continuación. A EFSA permitirá que o público presente comentarios por escrito no prazo de 60 días a partir da data de publicación do proxecto de informe de avaliación continua e que os envíe, xunto cos seus propios comentarios, ao Estado que preside, ao Estado que copreside ou ao grupo de Estados membros que copresiden.
2.1.1.5 Revisión por pares e emisión de resolucións
A EFSA organiza expertos (expertos do país que preside e expertos doutros estados membros) para levar a cabo unha revisión por pares, debater os ditames de revisión do país que preside e outras cuestións pendentes, formular conclusións preliminares e consulta pública e, finalmente, presentar as conclusións e resolucións á Comisión Europea para a súa aprobación e publicación. Se, por razóns alleas ao control do solicitante, a avaliación do ingrediente activo non se completou antes da data de caducidade, a UE emitirá unha decisión para prorrogar a validez do rexistro do ingrediente activo para garantir que a renovación do rexistro se complete sen problemas.
2.1.2 Preparativos
O titular do certificado de rexistro correspondente deberá, no prazo de 3 meses desde a renovación do rexistro do principio activo, presentar unha solicitude de renovación do rexistro do produto farmacéutico ao Estado membro que obtivo o rexistro do produto farmacéutico correspondente. Se o titular do rexistro solicita a renovación do rexistro do mesmo produto farmacéutico en diferentes rexións, toda a información da solicitude deberá comunicarse a todos os Estados membros para facilitar o intercambio de información entre os Estados membros. Para evitar probas duplicadas, o solicitante deberá, antes de realizar probas ou ensaios, comprobar se outras empresas obtiveron o mesmo rexistro de produto de preparación e deberá tomar todas as medidas razoables dun xeito xusto e transparente para chegar a un acordo de intercambio de probas e informes de ensaios.
Para crear un sistema operativo coordinado e eficiente, a UE implementa un sistema de rexistro rexional para os preparados, que se divide en tres rexións: norte, centro e sur. O Comité Directivo zonal (SC zonal) ou os seus Estados membros representativos preguntarán a todos os titulares de certificados de rexistro de produtos relevantes se solicitan a renovación do rexistro e en que rexión. Tamén determina o Estado membro relator zonal (RMS zonal). Para planificar con antelación, o Estado presidente rexional debe ser nomeado con bastante antelación á presentación da solicitude de continuación do medicamento, o que xeralmente se recomenda facer antes de que a EFSA publique as conclusións da revisión do principio activo. É responsabilidade do Estado presidente rexional confirmar o número de solicitantes que presentaron solicitudes de renovación, informar os solicitantes da decisión e completar a avaliación en nome dos outros Estados da rexión (a avaliación de continuación para certos usos dos produtos farmacéuticos ás veces realízaa un Estado membro sen o uso dun sistema de rexistro zonal). O país encargado da revisión do principio activo debe completar a comparación dos datos de continuación do principio activo cos datos de continuación do medicamento. O Estado que preside a rexión deberá completar a avaliación dos datos de continuación da preparación no prazo de 6 meses e enviala aos Estados membros e aos solicitantes para que formulen comentarios. Cada Estado membro deberá completar a aprobación continuada dos seus respectivos produtos de formulación no prazo de tres meses. Todo o proceso de renovación da formulación debe completarse no prazo de 12 meses desde a finalización da renovación do rexistro do ingrediente activo.
2.2 Estados Unidos
No proceso de reavaliación, a EPA dos Estados Unidos debe realizar unha avaliación de riscos, determinar se o pesticida cumpre os criterios de rexistro da FIFRA e emitir unha decisión de revisión. A Axencia Reguladora de pesticidas da EPA consta de sete divisións, catro divisións reguladoras e tres divisións especializadas. O Servizo de Rexistro e Reavaliación é a rama reguladora e o Rexistro é responsable das novas aplicacións, usos e cambios en todos os pesticidas químicos convencionais; o Servizo de Reavaliación é responsable da avaliación posterior ao rexistro dos pesticidas convencionais. A Rama de Efectos sobre a Saúde, a Rama de Comportamento e Efectos Ambientais e a Rama de Análise Biolóxica e Económica, que son unidades especializadas, son as principais responsables da revisión técnica de todos os datos relevantes para o rexistro de pesticidas e a avaliación posterior ao rexistro, así como da realización das avaliacións de riscos.
2.2.1 División temática
Un tema de reavaliación consta dun ou máis ingredientes activos e todos os produtos que conteñen eses ingredientes activos. Cando a estrutura química e as características toxicolóxicas de diferentes ingredientes activos están estreitamente relacionadas e se poden compartir parte ou todos os datos necesarios para a avaliación de perigos, pódense agrupar no mesmo tema; Os produtos pesticidas que conteñen varios ingredientes activos tamén están suxeitos ao tema de reavaliación para cada ingrediente activo. Cando haxa novos datos ou información dispoñibles, a EPA tamén pode facer cambios no tema de reavaliación. Se descobre que varios ingredientes activos dun tema non son similares, a EPA pode dividir o tema en dous ou máis temas independentes ou pode engadir ou eliminar ingredientes activos do tema de reavaliación.
2.2.2 Formulación do cronograma
Cada tema de reavaliación ten unha data base, que é a primeira data de rexistro ou a data de re-rexistro do produto pesticida rexistrado por primeira vez no tema (a data de re-rexistro refírese á data na que se asinou a decisión de re-rexistro ou a decisión provisional), xeralmente o que sexa máis tarde. A EPA normalmente basea o seu calendario de reavaliación actual na data de referencia ou na reavaliación máis recente, pero tamén pode revisar varios temas relevantes simultaneamente para maior eficiencia. A EPA publicará o ficheiro de reavaliación, incluída a data de referencia, no seu sitio web e conservará o calendario de reavaliación para o ano no que se publicou e durante polo menos os dous anos seguintes.
2.2.3 Inicios da reavaliación
2.2.3.1 Apertura da lista de alegacións
A EPA inicia a reavaliación creando un expediente público para cada tema de reavaliación de pesticidas e solicitando comentarios. Non obstante, se a EPA determina que un pesticida cumpre os criterios para o rexistro na FIFRA e non se require ningunha revisión adicional, pode omitir este paso e anunciar a súa decisión final directamente a través do Rexistro Federal. Cada expediente permanecerá aberto durante todo o proceso de reavaliación ata que se tome unha decisión final. O expediente inclúe, entre outros, o seguinte: unha visión xeral do estado do proxecto de reavaliación; unha lista de rexistros e solicitantes de rexistro existentes, calquera aviso do Rexistro Federal sobre rexistros pendentes, límites residuais existentes ou provisionais; documentos de avaliación de riscos; unha bibliografía do rexistro actual; resumo dos datos de accidentes; e calquera outro dato ou información relevante. O expediente tamén inclúe un plan de traballo preliminar que inclúe información básica que a EPA ten actualmente sobre o pesticida que se vai controlar e como se utilizará, así como unha avaliación de riscos proxectada, as necesidades de datos e o calendario de revisión.
2.2.3.2 Comentario público
A EPA publica un aviso no Rexistro Federal para que o público poida facer comentarios sobre o expediente de reavaliación e o plan de traballo preliminar durante un período non inferior a 60 días. Durante este tempo, as partes interesadas poden facer preguntas, suxestións ou proporcionar información relevante. A presentación de dita información debe cumprir os seguintes requisitos.
1) A información pertinente debe presentarse dentro do período de comentarios especificado, pero a EPA tamén considerará, ao seu criterio, se adopta os datos ou a información presentados posteriormente.
2) A información debe presentarse nun formato lexible e utilizable. Por exemplo, calquera material que non estea en inglés debe ir acompañado dunha tradución ao inglés e calquera información presentada en formato de audio ou vídeo debe ir acompañada dun rexistro escrito. As presentacións escritas poden presentarse en papel ou en formato electrónico.
3) O remitente debe identificar claramente a fonte dos datos ou información presentados.
4) O subpresentante pode solicitar que a EPA reexamine a información rexeitada na revisión anterior, pero debe explicar os motivos da nova revisión.
Baseándose na información recibida durante o período de comentarios e a revisión previa, a EPA desenvolve e publica un plan de traballo final que inclúe os requisitos de datos para o plan, os comentarios recibidos e un resumo das respostas da EPA.
Se un ingrediente activo dun pesticida non ten ningún rexistro de produto ou se todos os produtos rexistrados son retirados, a EPA deixará de avaliar o pesticida.
2.2.3.3 Participación das partes interesadas
Para aumentar a transparencia e a participación e abordar as incertezas que poden afectar as decisións sobre a avaliación do risco dos pesticidas e a xestión de riscos, como o etiquetado pouco claro ou a falta de datos de ensaios, a EPA pode realizar reunións centradas coas partes interesadas sobre temas de reavaliación futuros ou en curso. Dispoñer de información suficiente desde o principio pode axudar á EPA a limitar a súa avaliación a áreas que realmente requiren atención. Por exemplo, antes do comezo da reavaliación, a EPA pode consultar co titular do certificado de rexistro ou co usuario do pesticida sobre o uso do produto e, durante a reavaliación, a EPA pode consultar co titular do certificado de rexistro, co usuario do pesticida ou con outro persoal relevante para desenvolver conxuntamente un plan de xestión de riscos dos pesticidas.
2.2.4 Reavaliación e implementación
2.2.4.1 Avaliar os cambios que se produciron desde a última revisión
A EPA avaliará calquera cambio nas regulacións, políticas, enfoques do proceso de avaliación de riscos ou requisitos de datos que se producisen desde a última revisión do rexistro, determinará a importancia deses cambios e determinará se o pesticida reavaliado aínda cumpre os criterios de rexistro da FIFRA. Ao mesmo tempo, revisará todos os datos ou información novos relevantes para determinar se é necesaria unha nova avaliación de riscos ou unha nova avaliación de riscos/beneficios.
2.2.4.2 Realizar novas avaliacións segundo sexa necesario
Se se determina que é necesaria unha nova avaliación e os datos da avaliación existentes son suficientes, a EPA volverá realizar directamente a avaliación de riscos ou a avaliación de riscos/beneficios. Se os datos ou a información existentes non cumpren os novos requisitos da avaliación, a EPA emitirá unha notificación de solicitude de datos ao titular do certificado de rexistro correspondente de acordo coa normativa FIFRA pertinente. O titular do certificado de rexistro normalmente debe responder nun prazo de 90 días para acordar coa EPA a información que se debe presentar e o prazo para completar o plan.
2.2.4.3 Avaliación dos impactos nas especies ameazadas
Cando a EPA reavalía o ingrediente activo dun pesticida nunha reavaliación, está obrigada a cumprir as disposicións da Lei de Especies en Perigo de Extinción para evitar danos ás especies ameazadas ou en perigo de extinción listadas a nivel federal e impactos adversos no hábitat crítico designado. Se é necesario, a EPA consultará co Servizo de Pesca e Vida Silvestre dos Estados Unidos e co Servizo Nacional de Pesca Mariña.
2.2.4.4 Participación pública
Se se realiza unha nova avaliación de riscos, a EPA normalmente publicará un aviso no Rexistro Federal no que se proporciona un borrador da avaliación de riscos para a súa revisión e comentarios públicos, cun período de comentarios de polo menos 30 días e, normalmente, de 60 días. A EPA tamén publicará o informe de avaliación de riscos revisado no Rexistro Federal, unha explicación de calquera cambio no documento proposto e unha resposta aos comentarios públicos. Se a avaliación de riscos revisada indica que existen riscos preocupantes, pódese proporcionar un período de comentarios de polo menos 30 días para permitir que o público presente máis suxestións sobre medidas de mitigación de riscos. Se a selección inicial indica un baixo nivel de uso/utilización de pesticidas, baixo impacto para as partes interesadas ou o público, baixo risco e poucas ou ningunha acción de redución de riscos, a EPA pode non realizar un comentario público por separado sobre o borrador da avaliación de riscos, senón que o borrador estará dispoñible para a súa revisión pública xunto coa decisión de reavaliación.
2.2.5 decisión de revisión do rexistro
A decisión de reavaliación é a determinación da EPA de se un pesticida cumpre os criterios legais de rexistro, é dicir, examina factores como a etiqueta do produto, os ingredientes activos e o envase para determinar se o pesticida realizará a súa función prevista sen causar efectos adversos irracionais sobre a saúde humana ou o medio ambiente.
2.2.5.1 proposta de decisión de revisión do rexistro ou proposta de decisión provisional
Se a EPA considera que non é necesaria unha nova avaliación de riscos, emitirá unha proposta de decisión de reavaliación segundo a normativa (a «Decisión Proposta»); cando se requiran avaliacións adicionais, como unha avaliación de especies en perigo de extinción ou unha proba de detección endócrina, poderá emitirse unha proposta de decisión provisional. A proposta de decisión publicarase a través do Rexistro Federal e estará dispoñible para o público durante un período de comentarios de polo menos 60 días. A proposta de decisión inclúe principalmente os seguintes elementos:
1) Indicar as conclusións propostas sobre os criterios para o rexistro na FIFRA, incluíndo as conclusións da consulta formal sobre a Lei de especies en perigo de extinción, e indicar a base destas conclusións propostas.
2) Identificar as medidas de mitigación de riscos propostas ou outros remedios necesarios e xustificálas.
3) Indicar se se precisan datos suplementarios; se é necesario, indicar os requisitos de datos e notificar a chamada de datos ao titular da tarxeta de rexistro.
4) Especifique calquera cambio de etiquetaxe proposto.
5) Establecer un prazo para completar cada acción requirida.
2.2.5.2 decisión de revisión provisional do rexistro
Despois de considerar todos os comentarios sobre a decisión provisional proposta, a EPA pode, ao seu criterio, emitir unha decisión provisional a través do Rexistro Federal antes de completar a reavaliación. A decisión provisional inclúe unha explicación de calquera cambio na decisión provisional proposta anterior e unha resposta aos comentarios significativos, e a decisión provisional tamén pode: esixir novas medidas de mitigación de riscos ou implementar medidas provisionais de mitigación de riscos; solicitar a presentación de etiquetas actualizadas; aclarar a información de datos necesaria para completar a avaliación e o calendario de presentación (as notificacións de chamada de datos poden emitirse antes, ao mesmo tempo ou despois de que se emita a decisión de reavaliación provisional). Se o titular do certificado de rexistro non coopera coas accións requiridas na decisión de reavaliación provisional, a EPA pode emprender as accións legais oportunas.
2.2.5.3 decisión final
A EPA emitirá unha decisión final unha vez completadas todas as avaliacións da reavaliación, incluíndo, se procede, a avaliación e consulta das especies que figuran na Lista Federal de Fauna Salvaxe en Perigo e Ameazada, así como a revisión dos programas de detección de disruptores endócrinos. Se o titular do certificado de rexistro non coopera coas accións requiridas na decisión de reavaliación, a EPA pode emprender as accións legais oportunas ao abeiro da FIFRA.
3 Rexistrar unha solicitude de continuación
3.1 Unión Europea
A renovación do rexistro na UE de ingredientes activos para pesticidas é unha avaliación exhaustiva que combina datos antigos e novos, e os solicitantes deben presentar os datos completos segundo o requirido.
3.1.1 Ingredientes activos
O artigo 6 do Regulamento 2020/1740 sobre a renovación do rexistro especifica a información que se debe presentar para a renovación do rexistro de ingredientes activos, incluíndo:
1) O nome e o enderezo do solicitante responsable de continuar coa solicitude e de cumprir as obrigas estipuladas pola normativa.
2) O nome e o enderezo do solicitante conxunto e o nome da asociación de produtores.
3) Un método representativo de uso de polo menos un produto fitosanitario que conteña o ingrediente activo nun cultivo amplamente cultivado en cada rexión e a proba de que o produto cumpre os criterios de rexistro establecidos no artigo 4 do Regulamento n.º 1107/2009.
O «Método de uso» anterior inclúe o método de rexistro e avaliación na continuación do rexistro. Polo menos un dos produtos fitosanitarios cos métodos de uso representativos anteriores debe estar libre doutros ingredientes activos. Se a información presentada polo solicitante non abrangue todas as zonas implicadas ou non se cultiva amplamente na zona, débese indicar o motivo.
4) datos necesarios e resultados da avaliación de riscos, incluíndo: i) indicación de cambios nos requisitos legais e regulamentarios desde a aprobación do rexistro do ingrediente activo ou a renovación do rexistro máis recente; ii) indicación de cambios na ciencia e na tecnoloxía desde a aprobación do rexistro do ingrediente activo ou a renovación do rexistro máis recente; iii) indicación dun cambio no uso representativo; iv) indicación de que o rexistro continúa a cambiar desde o rexistro orixinal.
(5) o texto completo de cada informe de ensaio ou estudo e o seu resumo como parte da información de rexistro orixinal ou da información de continuación do rexistro posterior de acordo cos requisitos de información sobre o principio activo.
6) o texto completo de cada informe de ensaio ou estudo e o seu resumo como parte dos datos de rexistro orixinais ou dos datos de rexistro posteriores, de acordo cos requisitos de datos de preparación de fármacos.
7) Proba documental de que é necesario empregar un ingrediente activo que non cumpre as normas de rexistro vixentes para controlar unha praga vexetal grave.
8) Para a conclusión de cada ensaio ou estudo con vertebrados, indíquense as medidas adoptadas para evitar os ensaios en vertebrados. A información sobre a extensión do rexistro non conterá ningún informe de ensaio sobre o uso intencional do ingrediente activo en humanos nin sobre o uso dun produto que conteña o ingrediente activo.
9) Unha copia da solicitude de LMR presentada de conformidade co artigo 7 do Regulamento (CE) n.º 396/2005 do Parlamento Europeo e do Consello.
10) Unha proposta de clasificación ou reclasificación do ingrediente activo de acordo co Regulamento 1272/2008.
11) Unha lista de materiais que poidan demostrar a integridade da solicitude de continuación e marcar os novos datos presentados neste momento.
12) De conformidade co artigo 8 (5) do Regulamento n.º 1107/2009, o resumo e os resultados da literatura científica pública revisada por pares.
13) Avaliar toda a información presentada segundo o estado actual da ciencia e a tecnoloxía, incluída a reavaliación dalgúns dos datos de rexistro orixinais ou datos de continuación do rexistro posterior.
14) Consideración e recomendación de calquera medida de mitigación de riscos necesaria e axeitada.
15) De acordo co artigo 32b do Regulamento 178/2002, a EFSA pode encargar a realización das probas científicas necesarias por parte dun instituto de investigación científica independente e comunicar os resultados das probas ao Parlamento Europeo, á Comisión e aos Estados membros. Estes mandatos son abertos e transparentes, e toda a información relevante para a notificación do ensaio debe incluírse na solicitude de extensión do rexistro.
Se os datos de rexistro orixinais aínda cumpren os requisitos de datos e os estándares de avaliación actuais, poden seguir utilizándose para esta extensión do rexistro, pero deberán presentarse de novo. O solicitante debe facer todo o posible para obter e proporcionar a información de rexistro orixinal ou a información relevante como continuación dun rexistro posterior. Se o solicitante da renovación do rexistro non é o solicitante do rexistro inicial do ingrediente activo (é dicir, se o solicitante non dispón da información presentada por primeira vez), é necesario obter o dereito a utilizar a información de rexistro existente do ingrediente activo a través do solicitante do primeiro rexistro ou do departamento administrativo do país de avaliación. Se o solicitante da renovación do rexistro achega probas de que a información relevante non está dispoñible, o Estado presidente ou a EFSA que realizou a revisión de renovación anterior e/ou posterior deberá esforzarse por proporcionar dita información.
Se os datos de rexistro anteriores non cumpren os requisitos actuais, é necesario realizar novas probas e novos informes. O solicitante debe identificar e enumerar as novas probas que se van realizar e o seu calendario, incluíndo unha lista separada de novas probas para todos os vertebrados, tendo en conta os comentarios proporcionados pola EFSA antes da renovación da solicitude. O novo informe da proba debe estar claramente marcado, explicando o motivo e a necesidade. Co fin de garantir a apertura e a transparencia e reducir a duplicación de probas, as novas probas deben presentarse á EFSA antes de comezar, e non se aceptarán probas non presentadas. O solicitante pode presentar unha solicitude de protección de datos e presentar versións confidenciais e non confidenciais destes datos.
3.1.2 Preparativos
A continuación do rexistro de produtos farmacéuticos baséase nos ingredientes activos que se completaron. De acordo co artigo 43 (2) do Regulamento n.º 1107/2009, as solicitudes de continuación de preparacións deberán incluír:
1) Copia do certificado de rexistro de preparación.
2) calquera dato novo requirido no momento da solicitude debido a cambios nos requisitos de información, nas directrices e nos seus criterios (é dicir, cambios nos criterios de valoración das probas de compoñentes activos resultantes da avaliación continua do rexistro).
3) Razóns para a presentación de novos datos: os novos requisitos de información, directrices e normas non estaban en vigor no momento do rexistro do produto; ou para modificar as condicións de uso do produto.
4) Certificar que o produto cumpre os requisitos de renovación do rexistro dos ingredientes activos establecidos na normativa (incluídas as restricións pertinentes).
5) Se o produto foi monitorizado, deberá proporcionarse o informe de información de monitorización.
6) Cando sexa necesario, a información para a avaliación comparativa presentarase de acordo coas directrices pertinentes.
3.1.2.1 Correspondencia de datos de ingredientes activos
Ao solicitar a continuación do rexistro de produtos farmacéuticos, o solicitante deberá, de acordo coa conclusión da avaliación do ingrediente activo, proporcionar nova información de cada ingrediente activo que deba actualizarse debido a cambios nos requisitos de datos e estándares, modificar e mellorar os datos do produto farmacéutico correspondentes e realizar unha avaliación de riscos de acordo coas novas directrices e valores finais para garantir que o risco aínda se manteña nun rango aceptable. A correspondencia dos datos do ingrediente activo adoita ser responsabilidade do país que preside a autorización, que realiza a revisión continua do rexistro do ingrediente activo. O solicitante pode proporcionar a información relevante sobre o ingrediente activo ao país principal designado proporcionando unha declaración de que a información sobre o ingrediente activo está nun período non protector, unha proba do dereito a usar a información, unha declaración de que o preparado está exento de presentar información sobre o ingrediente activo ou propoñendo repetir a proba. A aprobación da información da solicitude para a continuación do rexistro de preparados só pode basearse no mesmo medicamento orixinal que cumpra o novo estándar e, cando a calidade do mesmo medicamento orixinal identificado cambie (incluído o contido máximo de impurezas), o solicitante pode proporcionar argumentos razoables de que o medicamento orixinal utilizado aínda pode considerarse equivalente.
3.1.2.2 Cambios nas boas prácticas agrícolas (BPA)
O solicitante debe proporcionar unha lista dos usos previstos do produto, incluíndo unha declaración que indique que non houbo ningún cambio significativo nas BPA na área desde o momento do rexistro, e unha lista separada de usos secundarios no formulario de BPA no formato prescrito. Só se aceptan cambios significativos nas BPA que sexan necesarios para cumprir cos cambios na avaliación do compoñente activo (novos valores finais, adopción de novas directrices, condicións ou restricións nos regulamentos de renovación do rexistro), sempre que o solicitante presente toda a información de apoio necesaria. En principio, non se poden producir cambios significativos na forma farmacéutica na solicitude de continuación.
3.1.2.3 Datos de eficacia dos fármacos
Para a eficacia, o solicitante debe determinar e xustificar a presentación de novos datos de ensaio. Se o cambio nas GAP se debe a un novo valor final, débense presentar novas directrices e datos de ensaios de eficacia para as novas GAP; en caso contrario, só se deben presentar datos de resistencia para a solicitude de continuación.
3.2 Estados Unidos
Os requisitos de datos da EPA dos Estados Unidos para a reavaliación de pesticidas son coherentes co rexistro de pesticidas, os cambios de rexistro e o rerexistro, e non existen regulamentos separados. As solicitudes de información específicas baseadas nas necesidades de avaliación de riscos na reavaliación, os comentarios recibidos durante a consulta pública, etc., publicaranse en forma dun plan de traballo final e unha notificación de solicitude de datos.
4 Outros problemas
4.1 Solicitude conxunta
4.1.1 Unión Europea
De acordo co artigo 5, capítulo 3, do Regulamento 2020/1740, se máis dun solicitante solicita a renovación do rexistro do mesmo principio activo, todos os solicitantes deberán tomar todas as medidas razoables para presentar a información conxuntamente. A asociación designada polo solicitante poderá presentar a solicitude conxunta en nome do solicitante e todos os posibles solicitantes poderán ser contactados cunha proposta de presentación conxunta de información.
Os solicitantes tamén poden presentar información completa por separado, pero deben explicar os motivos na información. Non obstante, de acordo co artigo 62 do Regulamento 1107/2009, non se aceptan probas repetidas en vertebrados, polo que os potenciais solicitantes e titulares dos datos de autorización relevantes deben facer todo o posible para garantir que se compartan os resultados das probas e estudos en vertebrados implicados. Para a renovación do rexistro de ingredientes activos que implique a varios solicitantes, todos os datos deben revisarse conxuntamente e as conclusións e os informes deben elaborarse despois dunha análise exhaustiva.
4.1.2 Estados Unidos
A EPA recomenda que os solicitantes compartan os datos de reavaliación, pero non hai ningún requisito obrigatorio. Segundo o aviso de solicitude de datos, o titular do certificado de rexistro do ingrediente activo dun pesticida pode decidir se proporciona datos conxuntamente con outros solicitantes, realiza estudos separados ou retira o rexistro. Se ensaios separados realizados por diferentes solicitantes dan lugar a dous puntos finais diferentes, a EPA utilizará o punto final máis conservador.
4.2 Relación entre a renovación do rexistro e o novo rexistro
4.2.1 Unión Europea
Antes do comezo da renovación do rexistro do ingrediente activo, é dicir, antes de que o Estado membro reciba a solicitude de renovación do rexistro do ingrediente activo, o solicitante pode seguir presentando a solicitude de rexistro do produto farmacéutico correspondente ao Estado membro (rexión); despois do comezo da renovación do rexistro do ingrediente activo, o solicitante xa non pode presentar a solicitude de rexistro da preparación correspondente ao Estado membro e debe esperar a emisión da resolución sobre a renovación do rexistro do ingrediente activo antes de presentala de acordo cos novos requisitos.
4.2.2 Estados Unidos
Se un rexistro adicional (por exemplo, unha nova preparación de dosificación) non desencadea unha nova avaliación de riscos, a EPA pode aceptar o rexistro adicional durante o período de reavaliación; Non obstante, se un novo rexistro (como un novo ámbito de uso) pode desencadear unha nova avaliación de riscos, a EPA pode incluír o produto na avaliación de riscos de reavaliación ou realizar unha avaliación de riscos separada do produto e usar os resultados na reavaliación. A flexibilidade da EPA débese ao feito de que as tres divisións especializadas da Subdivisión de Efectos na Saúde, a Subdivisión de Comportamento e Efectos Ambientais e a Subdivisión de Análise Biolóxica e Económica apoian o traballo do Rexistro e da Subdivisión de Reavaliación, e poden ver todos os datos do rexistro e a reavaliación simultaneamente. Por exemplo, cando a reavaliación tomou a decisión de modificar a etiqueta, pero aínda non se emitiu, se unha empresa presenta unha solicitude para un cambio de etiqueta, o rexistro procesaraa segundo a decisión de reavaliación. Esta abordaxe flexible permite á EPA integrar mellor os recursos e axudar ás empresas a rexistrarse antes.
4.3 Protección de datos
4.3.1 Unión Europea
O período de protección para os novos datos de ingredientes activos e os datos de preparación utilizados para a renovación do rexistro é de 30 meses, a partir da data en que o produto de preparación correspondente se rexistra por primeira vez para a súa renovación en cada Estado membro; a data específica varía lixeiramente dun Estado membro a outro.
4.3.2 Estados Unidos
Os datos de reavaliación recentemente presentados teñen un período de protección de datos de 15 anos a partir da data de presentación e, cando un solicitante fai referencia a datos presentados por outra empresa, normalmente debe demostrar que se lle proporcionou unha compensación ao propietario dos datos ou que se obtivo o permiso. Se a empresa de rexistro de medicamentos activos determina que presentou os datos requiridos para a reavaliación, o produto de preparación producido co medicamento activo obtivo o permiso para usar os datos do medicamento activo, polo que pode manter o rexistro directamente segundo a conclusión da reavaliación do medicamento activo, sen engadir información adicional, pero aínda debe tomar medidas de control de riscos como a modificación da etiqueta segundo sexa necesario.
5. Resumo e perspectiva
En xeral, a UE e os Estados Unidos teñen o mesmo obxectivo á hora de levar a cabo reavaliacións de produtos pesticidas rexistrados: garantir que, a medida que se desenvolven as capacidades de avaliación de riscos e cambian as políticas, todos os pesticidas rexistrados poidan seguir utilizándose con seguridade e non supoñan un risco irracional para a saúde humana e o medio ambiente. Non obstante, existen algunhas diferenzas nos procedementos específicos. En primeiro lugar, isto reflíctese na conexión entre a avaliación tecnolóxica e a toma de decisións de xestión. A extensión do rexistro da UE abrangue tanto a avaliación técnica como as decisións finais de xestión; a reavaliación nos Estados Unidos só chega a conclusións de avaliación técnica, como a modificación de etiquetas e a presentación de novos datos, e o titular do certificado de rexistro debe tomar a iniciativa de actuar de acordo coa conclusión e presentar as solicitudes correspondentes para implementar as decisións de xestión. En segundo lugar, os métodos de implementación son diferentes. A extensión do rexistro na UE divídese en dous pasos. O primeiro paso é a extensión do rexistro do ingrediente activo a nivel da UE. Unha vez aprobada a extensión do rexistro do ingrediente activo, a extensión do rexistro de produtos farmacéuticos lévase a cabo nos estados membros correspondentes. A reavaliación dos ingredientes activos e os produtos de formulación nos Estados Unidos lévase a cabo simultaneamente.
A aprobación do rexistro e a reavaliación posterior ao rexistro son dous aspectos importantes para garantir a seguridade do uso de pesticidas. En maio de 1997, China promulgou o "Regulamento sobre a xestión de pesticidas" e, tras máis de 20 anos de desenvolvemento, estableceuse un sistema completo de rexistro de pesticidas e un sistema de estándares de avaliación. Na actualidade, China rexistrou máis de 700 variedades de pesticidas e máis de 40.000 produtos de preparación, dos cales máis da metade levan rexistrados máis de 20 anos. O uso de pesticidas a longo prazo, extensivo e en grandes cantidades levará inevitablemente ao aumento da resistencia biolóxica do obxectivo, ao aumento da acumulación ambiental e ao aumento dos riscos para a seguridade humana e animal. A reavaliación posterior ao rexistro é un medio eficaz para reducir o risco a longo prazo do uso de pesticidas e realizar a xestión de todo o ciclo de vida dos pesticidas, e é un complemento beneficioso para o sistema de rexistro e aprobación. Non obstante, o traballo de reavaliación de pesticidas na China comezou tarde, e as "Medidas para a xestión do rexistro de pesticidas" promulgadas en 2017 sinalaron por primeira vez desde o nivel regulamentario que as variedades de pesticidas rexistradas durante máis de 15 anos deberían organizarse para levar a cabo unha avaliación periódica segundo a situación de produción e uso e os cambios na política industrial. A NY/T2948-2016 "Especificación técnica para a reavaliación de pesticidas" publicada en 2016 proporciona os principios básicos e os procedementos de avaliación para a reavaliación das variedades de pesticidas rexistradas e define os termos relevantes, pero a súa aplicación é limitada como estándar recomendado. En relación co traballo práctico da xestión de pesticidas na China, a investigación e a análise do sistema de reavaliación da UE e dos Estados Unidos poden proporcionarnos as seguintes reflexións e esclarecementos.
En primeiro lugar, darlle plena importancia á principal responsabilidade do titular do certificado de rexistro na reavaliación dos pesticidas rexistrados. O proceso xeral de reavaliación de pesticidas na UE e nos Estados Unidos consiste en que o departamento de xestión de rexistros desenvolve un plan de traballo, presenta as variedades de reavaliación e as preocupacións sobre os puntos de risco, e o titular do certificado de rexistro de pesticidas presenta a información requirida dentro do prazo especificado. China pode extraer leccións da situación real, cambiar a mentalidade do departamento de xestión de rexistro de pesticidas para realizar probas de verificación e completar o traballo xeral de reavaliación de pesticidas, aclarar aínda máis a principal responsabilidade do titular do certificado de rexistro de pesticidas á hora de levar a cabo a reavaliación e garantir a seguridade dos produtos, e mellorar os métodos de implementación da reavaliación de pesticidas en China.
O segundo é o establecemento dun sistema de protección de datos de reevaluación de pesticidas. O Regulamento sobre a xestión de pesticidas e as súas normas de apoio definen claramente o sistema de protección das novas variedades de pesticidas na China e os requisitos de autorización para os datos de rexistro de pesticidas, pero os requisitos de protección de datos de reevaluación e autorización de datos non son claros. Polo tanto, débese animar aos titulares de certificados de rexistro de pesticidas a participar activamente no traballo de reevaluación e o sistema de protección de datos de reevaluación debe definirse claramente, de xeito que os propietarios orixinais dos datos poidan proporcionar datos a outros solicitantes de compensación, reducir as probas repetidas e diminuír a carga sobre as empresas.
O terceiro é construír un sistema de avaliación posrexistro para a monitorización, reavaliación e continuación do rexistro do risco dos pesticidas. En 2022, o Ministerio de Agricultura e Asuntos Rurais publicou o "Regulamento sobre a xestión da monitorización e avaliación do risco dos pesticidas (borrador para comentarios)", o que indica a determinación da China de implementar sistematicamente e levar a cabo de forma rutineira a xestión posrexistro dos pesticidas. No futuro, tamén deberiamos pensar en positivo, realizar investigacións exhaustivas e aprender de moitos aspectos, e establecer e mellorar gradualmente un sistema de xestión da seguridade posrexistro para pesticidas que estea en consonancia coas condicións nacionais da China mediante a monitorización, reavaliación e rexistro do risco do uso de pesticidas, para reducir realmente todo tipo de riscos de seguridade que poidan ser causados polo uso de pesticidas e protexer eficazmente a produción agrícola, a saúde pública e a seguridade ambiental.
Data de publicación: 27 de maio de 2024