Os pesticidas xogan un papel importante na prevención e control de enfermidades agrícolas e forestais, mellorando o rendemento dos grans e mellorando a calidade dos grans, pero o uso de pesticidas inevitablemente traerá efectos negativos na calidade e seguridade dos produtos agrícolas, na saúde humana e na seguridade ambiental.O Código Internacional de Conduta para a Xestión de Praguicidas, emitido conxuntamente pola Organización das Nacións Unidas para a Agricultura e a Alimentación e a Organización Mundial da Saúde, esixe que as autoridades nacionais de xestión de praguicidas establezan un procedemento de re-rexistro para realizar revisións e avaliacións regulares dos produtos praguicidas rexistrados.Garantir que se identifiquen novos riscos de forma oportuna e que se tomen medidas regulamentarias eficaces.
Na actualidade, a Unión Europea, Estados Unidos, Canadá, México, Australia, Xapón, Corea do Sur e Tailandia estableceron sistemas de seguimento e re-avaliación do risco posterior ao rexistro segundo as súas propias condicións.
Desde a implantación do sistema de rexistro de praguicidas en 1982, os requisitos para os datos de rexistro de praguicidas sufriron tres revisións importantes, e os requisitos técnicos e as normas para a avaliación da seguridade melloráronse significativamente e os antigos produtos praguicidas rexistrados anteriormente xa non poden cumprir completamente os requisitos. requisitos actuais de avaliación da seguridade.Nos últimos anos, a través da integración de recursos, apoio ao proxecto e outras medidas, o Ministerio de Agricultura e Medio Rural aumentou continuamente a xestión da seguridade do rexistro de pesticidas e seguiu e avaliou unha serie de variedades de pesticidas altamente tóxicos e de alto risco.Por exemplo, para o risco posterior de perigo de drogas do metsulfuron-metil, o risco ambiental da flubendiamida e o risco para a saúde humana do paraquat, inicie un estudo especial e introduza medidas de xestión prohibidas de forma oportuna;A eliminación progresiva do forato, isofenfos-metil, isocarbofos, etoprofos, ometoato e carbofurano en 2022 e 2023 Oito pesticidas altamente tóxicos, como o metomilo e o aldicarb, reduciron a proporción de pesticidas altamente tóxicos a menos do 1% do número total de pesticidas rexistrados. , reducindo eficazmente os perigos de seguridade do uso de pesticidas.
Aínda que China promoveu e explorou gradualmente o seguimento do uso e a avaliación da seguridade dos pesticidas rexistrados, aínda non estableceu regras e regulamentos de reavaliación sistemáticos e específicos, e o traballo de reavaliación é insuficiente, o proceso non está fixado e o principal a responsabilidade non está clara, e aínda hai unha gran brecha en comparación cos países desenvolvidos.Polo tanto, aprender do modelo maduro e da experiencia da Unión Europea e dos Estados Unidos, deixar claros os procedementos e requisitos de implementación da reavaliación do rexistro de praguicidas en China e construír un novo modelo de xestión de praguicidas que integre a revisión do rexistro, a reavaliación e a continuación do rexistro é un contido de xestión importante para garantir de forma integral a seguridade do uso de pesticidas e o desenvolvemento industrial sostible.
1 Reavaliar a categoría do proxecto
1.1 Unión Europea
1.1.1 programa de revisión de variedades antigas
En 1993, a Comisión Europea (denominada “Comisión Europea”), de acordo co establecido na Directiva 91/414, reavaliáronse preto de 1.000 principios activos praguicidas rexistrados para o seu uso no mercado antes de xullo de 1993 en catro lotes.En marzo de 2009, a avaliación rematouse basicamente, e uns 250 principios activos, ou un 26%, volvéronse rexistrar porque cumprían as normas de seguridade;O 67% dos ingredientes activos retiráronse do mercado debido a información incompleta, ningunha aplicación empresarial ou retirada da iniciativa empresarial.Elimináronse outro 70 ou 7% dos principios activos porque non cumprían os requisitos da nova avaliación de seguridade.
1.1.2 Revisión da aprobación
O artigo 21 da nova Lei de Xestión de Praguicidas da UE 1107/2009 establece que a Comisión Europea poderá iniciar en calquera momento un reexame dos principios activos rexistrados, é dicir, unha reavaliación especial.A Comisión debería ter en conta as solicitudes de reexame dos Estados membros á luz de novos descubrimentos científicos e técnicos e de datos de seguimento para iniciar unha reavaliación especial.Se a Comisión considera que un principio activo pode deixar de cumprir os requisitos de rexistro, informará da situación aos Estados membros, á Autoridade Europea de Seguridade Alimentaria (EFSA) e á empresa fabricante e fixará un prazo para que a empresa presente unha declaración.A Comisión poderá solicitar asesoramento ou asistencia científica e técnica dos Estados membros e da EFSA nun prazo de tres meses a partir da data de recepción da solicitude de asesoramento ou asistencia técnica, e a EFSA presentará o seu ditame ou os resultados do seu traballo nun prazo de tres meses a partir da data de recepción da solicitude. data de recepción da solicitude.Se se concluíu que un ingrediente activo xa non cumpre os requisitos de rexistro ou que non se facilitou a información adicional solicitada, a Comisión ditará unha decisión para retirar ou modificar o rexistro do principio activo de conformidade co procedemento regulamentario.
1.1.3 Renovación do rexistro
A continuación do rexistro de produtos praguicidas na UE é equivalente á avaliación periódica en China.En 1991, a UE promulgou a directiva 91/414/CEE, que estipula que o período de rexistro dos ingredientes activos de pesticidas rexistrados non pode exceder de 10 anos, debendo solicitar o rexistro de novo cando caduque, podendo renovarse despois de cumprir os estándares de rexistro. .En 2009, a Unión Europea promulgou un novo regulamento de praguicidas Lei 1107/2009, que substitúe a 91/414/CEE.A Lei 1107/2009 establece que os principios activos e preparados de praguicidas deben solicitar a renovación do rexistro despois da súa expiración, e o prazo específico para a ampliación do rexistro de principios activos depende do seu tipo e dos resultados da avaliación: o período de ampliación dos principios activos dos praguicidas. xeralmente non supera os 15 anos;A duración dun candidato para a substitución non supera os 7 anos;Principios activos necesarios para o control de pragas e enfermidades vexetais graves que non cumpren os criterios de rexistro vixentes, tales como carcinóxenos da clase 1A ou 1B, substancias tóxicas para a reprodución da clase 1A ou 1B, ingredientes activos con propiedades perturbadoras do sistema endocrino que poden causar efectos adversos no ser humano. e organismos non obxectivo, non se prorrogará por máis de 5 anos.
1.2 Estados Unidos
1.2.1 Reinscrición de variedades antigas
En 1988, a Lei Federal de Insecticidas, Funxicidas e Rodenticidas (FIFRA) foi modificada para esixir o reexame dos ingredientes activos dos pesticidas rexistrados antes do 1 de novembro de 1984. Para garantir o cumprimento dos estándares normativos e de conciencia científica actuais.En setembro de 2008, a Axencia de Protección Ambiental dos Estados Unidos (EPA) completou o reexame de 1.150 ingredientes activos (divididos en 613 temas) a través do Programa de re-rexistro de variedades antigas, dos cales se aprobaron 384 temas, ou 63 por cento.Houbo 229 temas sobre baixa, o que supón o 37 por cento.
1.2.2 Revisión especial
Segundo a FIFRA e o Código de Regulacións Federales (CFR), pódese iniciar unha reavaliación especial cando a evidencia indica que o uso dun pesticida cumpre unha das seguintes condicións:
1) Pode causar lesións graves a persoas ou gando.
2) Pode ser canceríxeno, teratoxénico, xenotóxico, tóxico fetal, tóxico reprodutivo ou tóxico retardado crónico para os humanos.
3) O nivel de residuos en organismos non obxectivo no medio ambiente pode ser igual ou superior á concentración de efectos tóxicos agudos ou crónicos, ou pode ter efectos adversos sobre a reprodución de organismos non obxectivo.
4) pode supoñer un risco para a supervivencia continua dunha especie ameazada ou ameazada, tal e como sinala a Lei de especies en perigo de extinción.
5) Pode provocar a destrución de hábitats importantes de especies ameazadas ou ameazadas ou outros cambios adversos.
6) Pode haber riscos para as persoas ou o medio ambiente, e é necesario determinar se os beneficios do uso de praguicidas poden compensar os efectos sociais, económicos e ambientais negativos.
A reavaliación especial normalmente implica unha avaliación en profundidade dun ou varios riscos potenciais, co obxectivo final de reducir o risco dun pesticida mediante a revisión dos datos existentes, a obtención de nova información e/ou a realización de novas probas, a avaliación dos riscos identificados e a determinación do risco adecuado. medidas de redución.Unha vez completada a reavaliación especial, a EPA pode iniciar procedementos formais para revogar, denegar, reclasificar ou modificar o rexistro do produto en cuestión.Desde a década de 1970, a EPA realizou reavaliacións especiais de máis de 100 pesticidas e completou a maioría desas revisións.Actualmente, están pendentes varias reavaliacións especiais: aldicarb, atrazina, propazina, simazina e óxido de etileno.
1.2.3 Revisión do rexistro
Tendo en conta que o programa de reinscrición de variedades antigas rematou e a re-avaliación especial leva moitos anos, a EPA decidiu iniciar a re-avaliación como programa sucesor do re-rexistro e re-avaliación especial de variedades antigas.a actual reavaliación da EPA é equivalente á avaliación periódica en China, e a súa base legal é a Food Quality Protection Act (FQPA), que propuxo a avaliación periódica de pesticidas por primeira vez en 1996, e modificou a FIFRA.A EPA está obrigada a revisar periódicamente cada pesticida rexistrado polo menos unha vez cada 15 anos para garantir que cada pesticida rexistrado segue cumprindo os estándares actuais a medida que evolucionan os niveis de avaliación de risco e cambian as políticas.
En 2007, FIFRA emitiu unha emenda para iniciar formalmente a reavaliación, esixindo que a EPA complete a súa revisión de 726 pesticidas rexistrados antes do 1 de outubro de 2007, antes do 31 de outubro de 2022. Como parte da decisión de revisión, a EPA tamén debe cumprir a súa obrigación en virtude do Lei de especies en perigo de extinción para adoptar medidas precoces de mitigación do risco para as especies ameazadas.Non obstante, debido á pandemia de COVID-19, á tardanza na presentación dos datos dos solicitantes e á complexidade da avaliación, o traballo non se rematou a tempo.En 2023, a EPA publicou un novo plan de reavaliación de 3 anos, que actualizará o prazo de reavaliación de 726 pesticidas rexistrados antes do 1 de outubro de 2007 e 63 pesticidas rexistrados despois desa data ata o 1 de outubro de 2026. É importante ter en conta que, independentemente de que un praguicida foi reavaliado, a EPA tomará as medidas regulamentarias apropiadas cando determine que a exposición ao pesticida supón un risco urxente para os humanos ou o medio ambiente que require atención inmediata.
2 Procedementos relacionados
Como a avaliación de variedades antigas da UE, o re-rexistro de variedades antigas dos Estados Unidos e os proxectos especiais de reavaliación completáronse, na actualidade, a UE principalmente a través da extensión do rexistro, os Estados Unidos principalmente a través do proxecto de reavaliación para realizar a avaliación de seguridade dos rexistros rexistrados. pesticidas, que é esencialmente equivalente á avaliación periódica en China.
2.1 Unión Europea
A continuación do rexistro na UE divídese en dous pasos, o primeiro é a continuación do rexistro do ingrediente activo.O principio activo pode renovarse se se determina que un ou máis usos representativos do principio activo e polo menos un produto de preparación que o conteña cumpren os requisitos de rexistro.A Comisión poderá combinar principios activos similares e establecer prioridades e programas de traballo en función dos seus efectos sobre a saúde humana e animal e a seguridade ambiental, tendo en conta, na medida do posible, a necesidade dun control eficaz e da xestión da resistencia do obxectivo.O programa debe incluír o seguinte: procedementos para a presentación e avaliación das solicitudes de renovación da matrícula;Información que se debe presentar, incluídas medidas para minimizar as probas con animais, como o uso de estratexias de proba intelixentes como o cribado in vitro;Data límite de presentación de datos;Novas regras de envío de datos;Períodos de avaliación e toma de decisións;E a asignación da avaliación dos principios activos aos Estados membros.
2.1.1 Principios activos
Os principios activos entran no seguinte ciclo de renovación 3 anos antes do remate do período de validez do seu certificado de rexistro, e os solicitantes interesados na renovación do rexistro (xa sexa o solicitante no momento da primeira aprobación ou outros solicitantes) deberán presentar a súa solicitude 3 anos. antes do vencemento do certificado de rexistro.A avaliación dos datos sobre a continuación do rexistro do principio activo realízase conxuntamente polo Estado membro relator (RMS) e o Estado membro co-relator (Co-RMS), coa participación da EFSA e outros Estados membros.De acordo cos criterios establecidos pola normativa, directrices e directrices pertinentes, cada Estado membro designa como Estado que preside o Estado membro cos recursos e capacidades necesarios (man de obra, saturación de postos de traballo, etc.).Debido a unha variedade de factores, o Estado presidente e o Estado copresidente da reavaliación poden ser diferentes do Estado no que se rexistrou por primeira vez a designación.O 27 de marzo de 2021 entrou en vigor o Regulamento 2020/1740 da Comisión Europea, polo que se establecen materias específicas para a renovación do rexistro de principios activos para pesticidas, aplicable aos principios activos cuxo prazo de rexistro sexa a partir do 27 de marzo de 2024. ingredientes que caduquen antes do 27 de marzo de 2024, seguirá sendo de aplicación o Regulamento 844/2012.O proceso específico de renovación do rexistro na UE é o seguinte.
2.1.1.1 Suxestións de notificacións e comentarios previos á solicitude
Antes de solicitar a renovación do rexistro, a empresa enviará primeiro á EFSA un aviso dos ensaios pertinentes que pretende levar a cabo para apoiar a renovación do rexistro, para que a EFSA poida proporcionarlle un asesoramento completo e realizar unha consulta pública para garantir que os ensaios pertinentes se levan a cabo de forma oportuna e razoable.As empresas poden solicitar asesoramento da EFSA en calquera momento antes de renovar a súa solicitude.A EFSA informará ao Estado presidente e/ou ao Estado copresidente da notificación presentada pola empresa e formulará unha recomendación xeral baseada no exame de toda a información relativa ao principio activo, incluída a información de rexistro anterior ou a continuación da información de rexistro.Se varios solicitantes solicitan simultáneamente asesoramento sobre a renovación do rexistro para o mesmo compoñente, a EFSA recomendaralles que presenten unha solicitude de renovación conxunta.
2.1.1.2 Presentación e aceptación da solicitude
O solicitante presentará a solicitude de renovación por vía electrónica dentro dos 3 anos anteriores á expiración do rexistro do principio activo a través do sistema central de presentación designado pola Unión Europea, a través do cal o Estado presidente, o Estado copresidente, outros Estados membros, a EFSA e a Comisión. poderá ser notificado.O Estado que preside informará ao solicitante, ao Estado copresidente, á Comisión e á EFSA, no prazo dun mes desde a presentación da solicitude, da data de recepción e da admisibilidade da solicitude de renovación.Se faltan un ou máis elementos nos materiais presentados, especialmente se non se presentan os datos completos das probas segundo o requirido, o país que preside notificará ao solicitante o contido que falta no prazo dun mes a partir da data de recepción da solicitude e requirirá a substitución no prazo de 14 días, se non se presentan os materiais que faltan ou non se achegan motivos válidos ao vencemento, non se admitirá a solicitude de renovación.O Estado que preside notificará inmediatamente ao solicitante, ao Estado copresidente, á Comisión, aos demais Estados membros e á EFSA a decisión e os motivos da súa inadmisión.Antes da data límite para a continuación da solicitude, o país copresidente acordará todas as tarefas de revisión e a asignación da carga de traballo.
2.1.1.3 Revisión de datos
Se se acepta a solicitude de continuación, o Estado que preside revisará a información principal e solicitará os comentarios do público.A EFSA, nun prazo de 60 días a partir da data de publicación da solicitude de continuación, permitirá ao público presentar comentarios por escrito sobre a información da solicitude de continuación e a existencia doutros datos ou experimentos relevantes.A continuación, o Estado presidente e o Estado copresidente realizan unha avaliación independente, obxectiva e transparente de se o ingrediente activo aínda cumpre os requisitos dos criterios de rexistro, baseándose nos descubrimentos científicos actuais e nos documentos de orientación aplicables, examinando toda a información recibida na solicitude de renovación. datos de rexistro previamente presentados e conclusións de avaliación (incluíndo borradores de avaliacións anteriores) e comentarios escritos recibidos durante a consulta pública.Non se considerará a información presentada polos solicitantes fóra do alcance da solicitude ou despois do prazo de presentación especificado.o Estado presidente presentará un borrador de informe de avaliación de renovación (dRAR) á Comisión e á EFSA no prazo de 13 meses desde a presentación da solicitude de renovación.Durante este período, o Estado que preside poderá solicitar información adicional ao solicitante e fixar un prazo para a información adicional, tamén poderá consultar a EFSA ou solicitar información científica e técnica adicional doutros Estados membros, pero non fará que o período de avaliación supere o especificado 13 meses.O borrador do informe de avaliación da ampliación do rexistro deberá conter os seguintes elementos específicos:
1) Propostas para a continuación do rexistro, incluídas as condicións e restricións necesarias.
2) Recomendacións sobre se o ingrediente activo debe considerarse un principio activo de "baixo risco".
3) Recomendacións sobre se o ingrediente activo debe considerarse como candidato á substitución.
4) Recomendacións para a fixación do límite máximo de residuos (LMR) ou razóns para non implicar o LMR.
5) Recomendacións de clasificación, confirmación ou reclasificación de principios activos.
6) A determinación de que ensaios nos datos de continuación do rexistro son relevantes para a avaliación.
7) Recomendacións sobre que partes do informe deben ser consultadas polos expertos.
8) De ser o caso, o Estado copresidente non está de acordo cos puntos da valoración do Estado Presidente, nin cos puntos sobre os que non existe acordo entre os Estados membros que constitúen o Grupo mixto de Estados Presidentes.
9) O resultado da consulta pública e como se vai ter en conta.
O Estado presidente deberá comunicarse de inmediato coas autoridades reguladoras dos produtos químicos e, como moi tarde, presentar unha proposta á Axencia Europea de Sustancias Químicas (ECHA) no momento da presentación do borrador do informe de avaliación continua para obter polo menos a clasificación conforme á Clasificación da UE. Regulamento de etiquetaxe e envasado de substancias e mesturas.O ingrediente activo é explosivo, toxicidade aguda, corrosión/irritación cutánea, lesión/irritación ocular grave, alerxia respiratoria ou cutánea, mutaxenicidade das células xerminais, carcinoxenicidade, toxicidade reprodutiva, toxicidade específica de órganos diana por exposición única e repetida e unha clasificación uniforme dos perigos. ao medio acuático.O Estado do ensaio indicará adecuadamente os motivos polos que o ingrediente activo non cumpre os criterios de clasificación dunha ou máis das clases de perigo, e a ECHA poderá comentar as opinións do Estado do ensaio.
2.1.1.4 Comentarios sobre o borrador do informe de avaliación continua
A EFSA revisará se o borrador do informe de avaliación de continuación contén toda a información relevante e distribuirálla ao solicitante e a outros Estados membros a máis tardar tres meses despois da recepción do informe.Tras recibir o borrador do informe de avaliación de continuación, o solicitante poderá solicitar á EFSA, nun prazo de dúas semanas, que manteña a confidencialidade de certa información, e a EFSA fará público o borrador do informe de avaliación continua, salvo a información debidamente confidencial aceptada, xunto coa información actualizada. información de aplicación de continuación.A EFSA permitirá que o público presente comentarios por escrito nun prazo de 60 días a partir da data de publicación do borrador do informe de avaliación continua e que os envíe, xunto cos seus propios comentarios, ao Estado que preside, ao Estado copresidente ou ao grupo de Estados membros. copresidido.
2.1.1.5 Revisión por pares e emisión de resolución
A EFSA organiza expertos (expertos do país que preside e expertos doutros estados membros) para levar a cabo unha revisión por pares, discutir as opinións do país que preside e outras cuestións pendentes, formular conclusións preliminares e realizar consultas públicas e, finalmente, presentar as conclusións e resolucións ao Comisión Europea para aprobación e publicación.Se, por razóns alleas á vontade do solicitante, a avaliación do principio activo non se completou antes da data de caducidade, a UE emitirá unha decisión para prorrogar a validez do rexistro do principio activo para garantir que a renovación do rexistro se complete sen problemas. .
2.1.2 Preparativos
O titular do correspondente certificado de rexistro presentará, no prazo de 3 meses desde a renovación do rexistro do principio activo, unha solicitude de renovación do rexistro do produto farmacéutico ao Estado membro que obtivo o rexistro do produto farmacéutico correspondente. .Se o titular do rexistro solicita a renovación do rexistro do mesmo produto farmacéutico en diferentes rexións, toda a información da solicitude será comunicada a todos os Estados membros co fin de facilitar o intercambio de información entre os Estados membros.Para evitar probas duplicadas, o solicitante comprobará, antes de realizar probas ou probas, se outras empresas obtiveron o mesmo rexistro do produto de preparación e adoptará todas as medidas razoables de forma xusta e transparente para chegar a un acordo de intercambio de informes de proba e proba. .
Co fin de crear un sistema operativo coordinado e eficiente, a UE implementa un sistema de rexistro rexional para os preparativos, que se divide en tres rexións: norte, centro e sur.o Comité de Dirección zonal (SC zonal) ou os seus Estados membros representantes preguntarán a todos os titulares de certificados de rexistro de produtos relevantes se solicitan a renovación do rexistro e en que rexión. Tamén determina o Estado membro relator zonal (RMS zonal).Para planificar con antelación, o Estado rexional que preside debe ser designado con bastante antelación á presentación da solicitude de continuación do medicamento, o que en xeral se recomenda antes de que a EFSA publique as conclusións da revisión do principio activo.Correspóndelle ao Estado que preside a rexión confirmar o número de solicitantes que presentaron solicitudes de renovación, informar aos solicitantes da decisión e completar a avaliación en nome dos outros Estados da rexión (avaliación de continuación para determinados usos de produtos farmacéuticos). produtos ás veces realiza un Estado membro sen utilizar un sistema de rexistro zonal).O país de revisión do ingrediente activo debe completar a comparación dos datos de continuación do ingrediente activo cos datos de continuación do medicamento.O Estado que preside a rexión completará a avaliación dos datos de continuación da preparación nun prazo de 6 meses e enviará aos Estados membros e aos solicitantes para que formulen comentarios.Cada Estado membro completará a aprobación continuada dos seus respectivos produtos de formulación nun prazo de tres meses.Todo o proceso de renovación da formulación debe completarse dentro dos 12 meses seguintes ao final da renovación do rexistro do ingrediente activo.
2.2 Estados Unidos
No proceso de reavaliación, a US EPA está obrigada a realizar unha avaliación de risco, determinar se o pesticida cumpre os criterios de rexistro FIFRA e emitir unha decisión de revisión.A Axencia reguladora de pesticidas da EPA consta de sete divisións, catro divisións reguladoras e tres divisións especializadas.O Servizo de Rexistro e Reavaliación é o Poder regulador, e o Rexistro é responsable das novas aplicacións, usos e cambios en todos os praguicidas químicos convencionais;O Servizo de Reavaliación é o responsable da avaliación posterior ao rexistro dos praguicidas convencionais.A Subdirección de Efectos na Saúde, a Subdirección de Comportamento e Efectos Ambientais e a Subdirección de Análise Biolóxica e Económica, que son unidades especializadas, son as principais responsables da revisión técnica de todos os datos relevantes para o rexistro de praguicidas e a avaliación posterior ao rexistro, así como da finalización do risco. avaliacións.
2.2.1 División temática
Un tema de reavaliación consiste nun ou máis ingredientes activos e todos os produtos que conteñan eses ingredientes activos.Cando a estrutura química e as características toxicolóxicas dos distintos ingredientes activos estean estreitamente relacionadas e se poidan compartir parte ou todos os datos necesarios para a avaliación do perigo, poden agruparse nun mesmo tema;Os produtos pesticidas que conteñen varios ingredientes activos tamén están suxeitos ao tema de reavaliación para cada ingrediente activo.Cando estean dispoñibles novos datos ou información, a EPA tamén pode facer cambios no tema da reavaliación.Se considera que varios ingredientes activos nun tema non son similares, a EPA pode dividir o tema en dous ou máis temas independentes, ou pode engadir ou eliminar ingredientes activos do tema de reavaliación.
2.2.2 Formulación do calendario
Cada tema de reavaliación ten unha data base, que é a primeira data de rexistro ou a data de re-rexistro do produto pesticida rexistrado por primeira vez no tema (a data de re-rexistro refírese á data na que a decisión de re-rexistro ou a decisión provisional). foi asinado), xeralmente o que sexa posterior.A EPA normalmente basea o seu calendario de reavaliación actual na data de referencia ou na reavaliación máis recente, pero tamén pode revisar varios temas relevantes simultáneamente para obter eficiencia.A EPA publicará o ficheiro de reavaliación, incluída a data de referencia, no seu sitio web e conservará o calendario de reavaliación para o ano en que foi publicado e, polo menos, durante dous anos posteriores.
2.2.3 Comeza a reavaliación
2.2.3.1 apertura do expediente
A EPA inicia a reavaliación creando un expediente público para cada tema de reavaliación de pesticidas e solicitando comentarios.Non obstante, se a EPA determina que un pesticida cumpre os criterios para o rexistro FIFRA e non se precisa máis revisión, pode omitir este paso e anunciar a súa decisión final directamente a través do Federal Register.Cada expediente permanecerá aberto durante todo o proceso de reavaliación ata que se tome unha decisión final.O ficheiro inclúe, entre outros, o seguinte: unha visión xeral do estado do proxecto de reavaliación;Unha lista de rexistros e inscritos existentes, calquera aviso do Rexistro Federal sobre rexistros pendentes, límites residuais existentes ou provisionais;Documentos de avaliación de riscos;Unha bibliografía do rexistro actual;Resumo de datos de accidentes;E calquera outro dato ou información relevante.O ficheiro tamén inclúe un plan de traballo preliminar que inclúe información básica que a EPA ten actualmente sobre o pesticida que se vai controlar e como se utilizará, así como unha avaliación de riscos proxectada, as necesidades de datos e o calendario de revisión.
2.2.3.2 Comentario público
A EPA publica un aviso no Rexistro Federal para comentarios públicos sobre o ficheiro de reavaliación e o plan de traballo preliminar por un período non inferior a 60 días.Durante este tempo, os interesados poden facer preguntas, facer suxestións ou proporcionar información relevante.A presentación desta información deberá cumprir os seguintes requisitos.
1) A información relevante debe enviarse dentro do período de comentarios especificado, pero a EPA tamén considerará, segundo o seu criterio, se adoptar datos ou información enviada posteriormente.
2) A información debe presentarse de forma lexible e utilizable.Por exemplo, calquera material non en inglés debe ir acompañado dunha tradución ao inglés, e calquera información enviada en formato de audio ou vídeo debe ir acompañada dun rexistro escrito.Os traballos escritos poderán presentarse en soporte papel ou electrónico.
3) O remitente debe identificar claramente a fonte dos datos ou información enviados.
4) O subdeclarante pode solicitar que EPA reexamine a información rexeitada na revisión anterior, pero debe explicar os motivos da nova revisión.
Con base na información recibida durante o período de comentarios e revisión previa, a EPA desenvolve e emite un plan de traballo final que inclúe os requisitos de datos para o plan, os comentarios recibidos e un resumo das respostas da EPA.
Se un ingrediente activo dun pesticida non ten ningún rexistro de produto, ou se retiran todos os produtos rexistrados, a EPA xa non avaliará o pesticida.
2.2.3.3 Participación dos interesados
Para aumentar a transparencia e o compromiso e abordar as incertezas que poidan afectar á avaliación do risco de pesticidas e ás decisións de xestión de riscos, como a etiquetaxe pouco clara ou a falta de datos de ensaios, a EPA pode realizar reunións centradas coas partes interesadas sobre temas de reavaliación próximos ou en curso.Ter suficiente información desde o principio pode axudar á EPA a limitar a súa avaliación ás áreas que realmente necesitan atención.Por exemplo, antes de comezar a reavaliación, a EPA pode consultar co titular do certificado de rexistro ou co usuario de pesticidas sobre o uso e uso do produto e, durante a reavaliación, a EPA pode consultar co titular do certificado de rexistro, o usuario de pesticidas ou outras persoas relevantes. persoal para desenvolver conxuntamente un plan de xestión do risco de pesticidas.
2.2.4 Reavaliación e implantación
2.2.4.1 Valorar os cambios que se produciron desde a última revisión
A EPA avaliará calquera cambio nas normativas, políticas, enfoques do proceso de avaliación de riscos ou requisitos de datos que se producise desde a última revisión do rexistro, determinará a importancia deses cambios e determinará se o pesticida reavaliado aínda cumpre os criterios de rexistro FIFRA.Ao mesmo tempo, revise todos os novos datos ou informacións relevantes para determinar se é necesaria unha nova avaliación do risco ou unha nova avaliación do risco/beneficio.
2.2.4.2 Realizar novas avaliacións segundo sexa necesario
Se se determina que é necesaria unha nova avaliación e os datos da avaliación existentes son suficientes, a EPA volverá a realizar directamente a avaliación do risco ou a avaliación do risco/beneficio.Se os datos ou a información existentes non cumpren os novos requisitos de avaliación, a EPA emitirá un aviso de chamada de datos ao titular do certificado de rexistro correspondente de acordo coa normativa FIFRA pertinente.O titular do certificado de rexistro normalmente ten que responder nun prazo de 90 días para acordar coa EPA a información que se debe enviar e o tempo para completar o plan.
2.2.4.3 Avaliación dos impactos sobre especies ameazadas
Cando a EPA reavalia un ingrediente activo dun pesticida nunha reavaliación, está obrigada a cumprir as disposicións da Lei de especies en perigo de extinción para evitar danos ás especies ameazadas ou en perigo de extinción listadas a nivel federal e os impactos adversos no hábitat crítico designado.Se é necesario, a EPA consultará co Servizo de Pesca e Vida Silvestre dos Estados Unidos e o Servizo Nacional de Pesca Mariña.
2.2.4.4 Participación pública
Se se realiza unha nova avaliación de riscos, a EPA normalmente publicará un aviso no Federal Register que proporciona un borrador de avaliación de riscos para a súa revisión e comentarios públicos, cun período de comentarios de polo menos 30 días e normalmente de 60 días.A EPA tamén publicará o informe de avaliación de riscos revisado no Federal Register, unha explicación de calquera cambio no documento proposto e unha resposta ao comentario público.Se a avaliación de riscos revisada indica que existen riscos de preocupación, pódese proporcionar un período de comentarios de polo menos 30 días para que o público poida enviar máis suxestións sobre medidas de mitigación de riscos.Se o exame inicial indica un baixo nivel de uso/utilización de pesticidas, baixo impacto para as partes interesadas ou para o público, baixo risco e pouca ou ningunha acción de redución do risco é necesaria, a EPA pode non realizar un comentario público separado sobre o borrador de avaliación de riscos, pero no seu lugar, poñer o borrador a disposición do público xunto coa decisión de reavaliación.
2.2.5 decisión de revisión do rexistro
A decisión de reavaliación é a determinación da EPA de se un pesticida cumpre os criterios de rexistro estatutario, é dicir, examina factores como a etiqueta do produto, os ingredientes activos e o envase para determinar se o pesticida cumprirá a función prevista sen causar efectos adversos razoables no ser humano. saúde ou o medio ambiente.
2.2.5.1 proposta de decisión de revisión do rexistro ou proposta de decisión provisional
Se a EPA considera que non é necesaria unha nova avaliación de riscos, emitirá unha proposta de decisión de reavaliación conforme a normativa (a "Proposta de Decisión");Cando sexan necesarias avaliacións adicionais, como unha avaliación de especies ameazadas ou un exame endócrino, pódese emitir unha proposta de decisión provisional.A proposta de decisión publicarase a través do Federal Register e estará dispoñible para o público durante un período de comentarios de polo menos 60 días.A proposta de decisión inclúe principalmente os seguintes elementos:
1) Indique as súas propostas de conclusións sobre os criterios para o rexistro FIFRA, incluíndo as conclusións da consulta formal da Lei de Especies Ameazadas, e indique a base destas conclusións propostas.
2) Identificar as medidas de mitigación de riscos propostas ou outros remedios necesarios e xustificalas.
3) Indique se son necesarios datos complementarios;Se é necesario, indicar os requisitos de datos e comunicar a convocatoria de datos ao titular da tarxeta de rexistro.
4) Especifique calquera cambio de etiqueta proposto.
5) Establecer un prazo para completar cada acción requirida.
2.2.5.2 Decisión provisional de revisión do rexistro
Despois de considerar todos os comentarios sobre a decisión provisional proposta, a EPA pode, á súa discreción, emitir unha decisión provisional a través do Federal Register antes de completar a reavaliación.A decisión provisional inclúe unha explicación de calquera cambio na proposta de decisión provisional anterior e unha resposta aos comentarios significativos, e a decisión provisional tamén pode: esixir novas medidas de mitigación de riscos ou implementar medidas provisionais de mitigación de riscos;Solicitar o envío de etiquetas actualizadas;Aclarar a información de datos necesaria para completar a avaliación e o calendario de presentación (as notificacións de convocatoria de datos pódense emitir antes, ao mesmo tempo ou despois de emitir a decisión de reavaliación provisional).Se o titular do certificado de rexistro non coopera coas accións requiridas na decisión de reavaliación provisional, a EPA poderá emprender as accións legais oportunas.
2.2.5.3 decisión final
A EPA emitirá unha decisión final ao rematar todas as avaliacións da reavaliación, incluíndo, se é o caso, a avaliación e consulta das especies listadas na Lista Federal de Vida Silvestre Ameazada e Ameazada, así como a revisión dos programas de detección de perturbadores endócrinos.Se o titular do certificado de rexistro non coopera coas accións requiridas na decisión de reavaliación, a EPA poderá emprender as accións legais apropiadas segundo FIFRA.
3 Rexistra unha solicitude de continuación
3.1 Unión Europea
A renovación do rexistro da UE de principios activos para pesticidas é unha avaliación exhaustiva que combina datos antigos e novos, e os solicitantes deben presentar os datos completos segundo sexa necesario.
3.1.1 Principios activos
O artigo 6 do Regulamento 2020/1740 de renovación do rexistro especifica a información que se debe presentar para a renovación do rexistro de principios activos, incluíndo:
1) Nome e enderezo da persoa solicitante responsable da continuación da solicitude e do cumprimento das obrigas regulamentariamente establecidas.
2) O nome e enderezo do solicitante conxunto e o nome da asociación de produtores.
3) Método representativo de uso de polo menos un produto fitosanitario que conteña o principio activo nun cultivo amplamente cultivado en cada rexión, e proba de que o produto cumpre os criterios de rexistro establecidos no artigo 4 do Regulamento no 1107/2009.
O "Método de uso" anterior inclúe o método de rexistro e avaliación na continuación do rexistro.Polo menos un dos produtos fitosanitarios cos métodos de uso representativos anteriores debe estar libre de outros ingredientes activos.Se a información presentada polo solicitante non abarca todas as áreas implicadas, ou non está moi cultivada na zona, deberase indicar a razón.
4) datos necesarios e resultados da avaliación de riscos, incluíndo: i) indicación de cambios nos requisitos legais e regulamentarios desde a aprobación do rexistro do principio activo ou a renovación do rexistro máis recente;ii) indicar os cambios en ciencia e tecnoloxía desde a aprobación do rexistro de principio activo ou a renovación do rexistro máis recente;iii) indicar un cambio no uso representativo;iv) indica que a matrícula segue cambiando desde a inscrición orixinal.
(5) o texto completo de cada informe de ensaio ou estudo e o seu resumo como parte da información de rexistro orixinal ou da información de continuación do rexistro posterior de acordo cos requisitos de información sobre o principio activo.
6) o texto completo de cada ensaio ou informe de estudo e o seu resumo como parte dos datos de rexistro orixinais ou dos datos de rexistro posteriores, de acordo cos requisitos de datos de preparación de medicamentos.
7) Evidencia documental de que é necesario utilizar un principio activo que non cumpra as normas de rexistro vixentes para controlar unha praga vexetal grave.
8) Para a conclusión de cada proba ou estudo no que participen vertebrados, indique as medidas adoptadas para evitar as probas con vertebrados.A información da extensión do rexistro non debe conter ningún informe de proba do uso intencionado do principio activo para humanos nin do uso dun produto que o conteña.
9) Unha copia da solicitude de MRLS presentada de conformidade co artigo 7 do Regulamento (CE) no 396/2005 do Parlamento Europeo e do Consello.
10) Unha proposta de clasificación ou reclasificación do principio activo de acordo co Regulamento 1272/2008.
11) Unha lista de materiais que poden acreditar a integridade da solicitude de continuación, e marcar os novos datos presentados neste momento.
12) De conformidade co artigo 8.5 do Regulamento no 1107/2009, o resumo e os resultados da literatura científica pública revisada por pares.
13) Avaliar toda a información presentada segundo o estado actual da ciencia e a tecnoloxía, incluída a re-avaliación dalgúns dos datos orixinais do rexistro ou os datos posteriores de continuación do rexistro.
14) Consideración e recomendación das medidas de mitigación de riscos necesarias e adecuadas.
15) De conformidade co artigo 32 ter do Regulamento 178/2002, a EFSA poderá encargar a un instituto de investigación científica independente que realice as probas científicas necesarias e comunicar os resultados das probas ao Parlamento Europeo, á Comisión e aos Estados membros.Tales mandatos son abertos e transparentes, e toda a información relevante para a notificación do ensaio debe incluírse na solicitude de extensión de rexistro.
Se os datos de rexistro orixinais aínda cumpren os requisitos de datos e os estándares de avaliación actuais, poden seguir utilizándose para esta extensión de rexistro, pero deben enviarse de novo.O solicitante debe facer todo o posible para obter e proporcionar a información de rexistro orixinal ou a información relevante como continuación do rexistro posterior.Se o solicitante da renovación do rexistro non é o solicitante do rexistro inicial do principio activo (é dicir, o solicitante non ten a información presentada por primeira vez), é necesario obter o dereito de usar o rexistro existente. información do principio activo a través do solicitante do primeiro rexistro ou do departamento administrativo do país de avaliación.Se o solicitante da renovación do rexistro aporta evidencia de que a información relevante non está dispoñible, o Estado presidente ou a EFSA que realizou a revisión anterior e/ou posterior de renovación esforzarase por proporcionar esa información.
Se os datos rexistrais anteriores non cumpren os requisitos vixentes, cómpre realizar novas probas e novos informes.O solicitante debe identificar e enumerar as novas probas que se van realizar e o seu calendario, incluíndo unha lista separada de novas probas para todos os vertebrados, tendo en conta os comentarios proporcionados pola EFSA antes da renovación da solicitude.O novo informe de proba debe estar claramente marcado, explicando o motivo e a necesidade.Co fin de garantir a apertura e transparencia e reducir a duplicación de probas, as probas novas deben presentarse á EFSA antes de comezar, e non se aceptarán as probas sen presentar.O solicitante poderá presentar unha solicitude de protección de datos e presentar versións tanto confidenciais como non confidenciais destes datos.
3.1.2 Preparativos
A continuación do rexistro dos produtos farmacéuticos baséase nos principios activos que se completaron.De conformidade co artigo 43.2 do Regulamento no 1107/2009, as solicitudes de continuación dos preparados incluirán:
1) Copia do certificado de rexistro de preparación.
2) calquera dato novo requirido no momento da solicitude debido a cambios nos requisitos de información, directrices e os seus criterios (é dicir, cambios nos puntos finais de proba de compoñentes activos derivados da avaliación continua do rexistro).
3) Motivos para a presentación de novos datos: os novos requisitos de información, directrices e normas non estaban en vigor no momento do rexistro do produto;Ou para modificar as condicións de uso do produto.
4) Certificar que o produto cumpre os requisitos de renovación do rexistro dos principios activos da normativa (incluídas as restricións pertinentes).
5) Se o produto foi supervisado, entregarase o informe de información de seguimento.
6) Cando sexa necesario, a información para a avaliación comparativa presentarase de acordo coas directrices pertinentes.
3.1.2.1 Correspondencia de datos de ingredientes activos
Cando solicite a continuación do rexistro de produtos farmacéuticos, o solicitante deberá, segundo a conclusión da avaliación do principio activo, proporcionar nova información de cada principio activo que deba actualizarse debido a cambios nos requisitos e normas de datos, modificar e mellorar o os datos dos produtos farmacéuticos correspondentes e realizar unha avaliación de riscos de acordo coas novas directrices e valores finais para garantir que o risco aínda está nun rango aceptable.A correspondencia dos datos de ingredientes activos adoita ser responsabilidade do país presidente que leva a cabo a revisión continua do rexistro do ingrediente activo.O solicitante poderá proporcionar a información pertinente sobre o ingrediente activo ao país líder designado, achegando unha declaración de que a información do ingrediente activo está nun período non protector, unha proba do dereito a utilizar a información, unha declaración de que o preparado está exento de presentar un información sobre o ingrediente activo, ou propondo repetir a proba.A aprobación da información da solicitude para a continuación do rexistro dos preparados só pode confiar no mesmo medicamento orixinal que cumpra o novo estándar e, cando a calidade do mesmo medicamento orixinal identificado cambia (incluíndo o contido máximo de impurezas), o solicitante pode proporcionar argumentos razoables. que a droga orixinal utilizada aínda pode considerarse equivalente.
3.1.2.2 Cambios nas boas prácticas agrícolas (BPA)
O solicitante debe proporcionar unha lista dos usos previstos do produto, incluíndo unha declaración que indique que non houbo cambios significativos na BPA na zona desde o momento do rexistro, e unha lista separada de usos secundarios no formulario GAP no formato prescrito. .Só se admiten cambios significativos no BPA que sexan necesarios para cumprir cos cambios na avaliación dos compoñentes activos (novos valores finais, adopción de novas directrices, condicións ou restricións na normativa de renovación do rexistro), sempre que o solicitante presente toda a información de apoio necesaria.En principio, non se poden producir cambios significativos na forma de dosificación na continuación da aplicación
3.1.2.3 Datos de eficacia do fármaco
Para a súa eficacia, o solicitante deberá determinar e xustificar a presentación de novos datos de proba.Se o cambio de GAP é desencadeado por un novo valor final, deberían enviarse novas directrices, datos de proba de eficacia para o novo GAP, se non, só se deberían enviar datos de resistencia para a solicitude de continuación.
3.2 Estados Unidos
Os requisitos de datos da US EPA para a reavaliación de pesticidas son consistentes co rexistro de pesticidas, os cambios de rexistro e o re-rexistro, e non hai regulacións separadas.As solicitudes de información dirixidas en función das necesidades de avaliación de riscos na reavaliación, os comentarios recibidos durante a consulta pública, etc., publicaranse en forma de plan de traballo definitivo e aviso de convocatoria de datos.
4 Outras cuestións
4.1 Solicitude conxunta
4.1.1 Unión Europea
De conformidade co artigo 5, capítulo 3 do Regulamento 2020/1740, se máis dun solicitante solicita a renovación do rexistro do mesmo principio activo, todos os solicitantes adoptarán todas as medidas razoables para presentar a información conxuntamente.A asociación designada polo solicitante poderá presentar a solicitude conxunta en nome do solicitante, podendo poñerse en contacto con todos os posibles solicitantes cunha proposta de presentación conxunta de información.
Os solicitantes tamén poden enviar información completa por separado, pero deben explicar os motivos na información.Non obstante, de conformidade co artigo 62 do Regulamento 1107/2009, non se admiten probas repetidas sobre vertebrados, polo que os potenciais solicitantes e os titulares dos datos de autorización pertinentes deben facer todo o posible para garantir que se compartan os resultados das probas e estudos sobre vertebrados implicados.Para a renovación do rexistro de ingredientes activos que impliquen varios solicitantes, todos os datos deben ser revisados xuntos e as conclusións e os informes deben formarse tras unha análise exhaustiva.
4.1.2 Estados Unidos
A EPA recomenda que os solicitantes compartan datos de reavaliación, pero non hai ningún requisito obrigatorio.Segundo o aviso de convocatoria de datos, o titular do certificado de rexistro do principio activo dun pesticida pode decidir se proporciona datos conxuntamente con outros solicitantes, realiza estudos separados ou retira o rexistro.Se os ensaios separados de diferentes solicitantes dan lugar a dous puntos finais diferentes, a EPA utilizará o punto final máis conservador.
4.2 Relación entre a renovación da matrícula e a nova alta
4.2.1 Unión Europea
Antes do inicio da renovación do rexistro do principio activo, é dicir, antes de que o Estado membro reciba a solicitude de renovación do rexistro do principio activo, o solicitante poderá seguir presentando a solicitude de rexistro do produto farmacéutico correspondente ao Estado membro (rexión). ;Tras o inicio da renovación do rexistro de principio activo, o solicitante xa non poderá presentar a solicitude de rexistro do preparado correspondente no Estado membro, debendo agardar á emisión da resolución de renovación do rexistro de principio activo antes de presentala en de acordo cos novos requisitos.
4.2.2 Estados Unidos
Se un rexistro adicional (por exemplo, unha nova preparación de dosificación) non desencadea unha nova avaliación de risco, a EPA pode aceptar o rexistro adicional durante o período de reavaliación;Non obstante, se un novo rexistro (como un novo ámbito de uso) pode provocar unha nova avaliación de riscos, a EPA pode incluír o produto na avaliación de riscos de reavaliación ou realizar unha avaliación de riscos separada do produto e utilizar os resultados na reavaliación.A flexibilidade da EPA débese a que as tres divisións especializadas da Subdirección de Efectos na Saúde, a de Comportamento e Efectos Ambientais e a de Análise Biolóxica e Económica apoian o traballo do Rexistro e da Subdirección de Reavaliación, podendo ver todas os datos do rexistro e da revalorización simultáneamente.Por exemplo, cando a reavaliación tomou a decisión de modificar a etiqueta, pero aínda non foi emitida, se unha empresa presenta unha solicitude de cambio de etiqueta, o rexistro tramitarao segundo a decisión de reavaliación.Este enfoque flexible permite que EPA integre mellor os recursos e axude ás empresas a rexistrarse antes.
4.3 Protección de datos
4.3.1 Unión Europea
O período de protección dos datos de novos ingredientes activos e dos datos de preparación utilizados para a renovación do rexistro é de 30 meses, a partir da data na que o produto de preparación correspondente se rexistre por primeira vez para a súa renovación en cada Estado membro, a data específica varía lixeiramente dun Estado membro a outro.
4.3.2 Estados Unidos
Os datos de reavaliación recentemente presentados teñen un período de protección de datos de 15 anos desde a data de presentación e, cando un solicitante se refire a datos presentados por outra empresa, normalmente debe acreditar que se proporcionou unha compensación ao propietario dos datos ou que se obtivo o permiso.Se a empresa de rexistro de medicamentos activo determina que presentou os datos necesarios para a súa reavaliación, o produto de preparación elaborado utilizando o medicamento activo obtivo o permiso para utilizar os datos do medicamento activo, polo que pode conservar o rexistro directamente segundo o conclusión de reavaliación do fármaco activo, sen engadir información adicional, pero aínda ten que tomar medidas de control de riscos como modificar a etiqueta segundo sexa necesario.
5. Resumo e perspectiva
En xeral, a UE e os EE. UU. teñen o mesmo obxectivo ao realizar reavaliacións dos produtos pesticidas rexistrados: garantir que, a medida que se desenvolven as capacidades de avaliación de riscos e cambian as políticas, todos os pesticidas rexistrados poidan seguir utilizándose de forma segura e non supoñan un risco irrazonable para a saúde humana. e o medio ambiente.Non obstante, hai algunhas diferenzas nos procedementos específicos.En primeiro lugar, reflíctese na conexión entre a avaliación da tecnoloxía e a toma de decisións de xestión.A extensión do rexistro da UE abrangue tanto a avaliación técnica como as decisións finais de xestión;A reavaliación nos Estados Unidos só fai conclusións de avaliación técnica, como modificar etiquetas e enviar novos datos, e o titular do certificado de rexistro debe tomar a iniciativa de actuar de acordo coa conclusión e facer as solicitudes correspondentes para aplicar as decisións de xestión.En segundo lugar, os métodos de implementación son diferentes.A extensión do rexistro na UE divídese en dous pasos.O primeiro paso é a ampliación do rexistro de ingredientes activos a nivel da UE.Despois de aprobar a extensión do rexistro de ingredientes activos, a ampliación do rexistro de produtos farmacéuticos realízase nos correspondentes estados membros.A re-avaliación de ingredientes activos e produtos de formulación nos Estados Unidos realízase simultáneamente.
A aprobación do rexistro e a re-avaliación despois do rexistro son dous aspectos importantes para garantir a seguridade do uso de pesticidas.En maio de 1997, China promulgou a "Regulación sobre a xestión de pesticidas" e despois de máis de 20 anos de desenvolvemento, estableceuse un sistema completo de rexistro de pesticidas e un sistema estándar de avaliación.Na actualidade, China rexistrou máis de 700 variedades de pesticidas e máis de 40.000 produtos de preparación, máis da metade dos cales levan máis de 20 anos rexistrados.O uso de pesticidas a longo prazo, extensivo e grande levará inevitablemente ao aumento da resistencia biolóxica do obxectivo, ao aumento da acumulación ambiental e ao aumento dos riscos para a seguridade humana e animal.A re-avaliación despois do rexistro é un medio eficaz para reducir o risco a longo prazo do uso de pesticidas e realizar a xestión do ciclo de vida completo dos pesticidas, e é un complemento beneficioso para o sistema de rexistro e aprobación.Non obstante, o traballo de re-avaliación de pesticidas en China comezou tarde e as "Medidas para a xestión do rexistro de pesticidas" promulgadas en 2017 sinalaron por primeira vez desde o nivel normativo que as variedades de pesticidas rexistradas durante máis de 15 anos deberían organizarse para levar a cabo. realizar unha avaliación periódica segundo a situación de produción e uso e os cambios da política industrial.NY/ T2948-2016 "Especificación técnica para a reevaluación de pesticidas" emitida en 2016 proporciona os principios básicos e os procedementos de avaliación para a reavaliación de variedades de pesticidas rexistradas e define os termos relevantes, pero a súa aplicación está limitada como norma recomendada.En relación co traballo práctico de xestión de pesticidas en China, a investigación e análise do sistema de reavaliación da UE e dos Estados Unidos poden darnos as seguintes reflexións e iluminación.
En primeiro lugar, dálle ao máximo á responsabilidade principal do titular do certificado de rexistro na re-avaliación dos pesticidas rexistrados.O proceso xeral de reavaliación de praguicidas na UE e nos Estados Unidos consiste en que o departamento de xestión de rexistro desenvolve un plan de traballo, presenta as variedades de reavaliación e as preocupacións sobre os puntos de risco e o titular do certificado de rexistro de praguicidas presenta a información requirida dentro do tempo especificado.China pode extraer leccións da situación real, cambiar o pensamento do departamento de xestión de rexistro de praguicidas para realizar probas de verificación e completar o traballo xeral de reavaliación de pesticidas, aclarar aínda máis a responsabilidade principal do titular do certificado de rexistro de pesticidas á hora de realizar a reavaliación e garantir seguridade do produto e mellorar os métodos de implementación de reevaluación de pesticidas en China.
O segundo é o establecemento dun sistema de protección de datos de reavaliación de pesticidas.O Regulamento sobre Xestión de Praguicidas e as súas regras de apoio definen claramente o sistema de protección das novas variedades de praguicidas en China e os requisitos de autorización para os datos de rexistro de pesticidas, pero os requisitos de protección de datos de reavaliación e de autorización de datos non están claros.Polo tanto, débese animar aos titulares de certificados de rexistro de pesticidas a participar activamente no traballo de reavaliación, e o sistema de protección de datos de reavaliación debe estar claramente definido, para que os propietarios dos datos orixinais poidan proporcionar datos a outros solicitantes de compensación, reducir as probas repetidas e reducir a carga das empresas.
O terceiro é construír un sistema de avaliación posterior ao rexistro de seguimento do risco de pesticidas, reavaliación e continuación do rexistro.En 2022, o Ministerio de Agricultura e Asuntos Rurais publicou recentemente o "Regulamento sobre a xestión do seguimento e avaliación do risco de plaguicidas (borrador para comentarios)", que indica a determinación de China de implementar sistemáticamente e realizar de forma rutineira a xestión posterior ao rexistro dos pesticidas.No futuro, tamén deberíamos pensar positivamente, realizar unha investigación exhaustiva e aprender de moitos aspectos e establecer e mellorar gradualmente un sistema de xestión de seguridade posterior ao rexistro dos pesticidas que estea en consonancia coas condicións nacionais de China mediante o seguimento, a re-avaliación e rexistro do risco de uso de praguicidas, para reducir verdadeiramente todo tipo de riscos de seguridade que poden ser causados polo uso de praguicidas e protexer eficazmente a produción agrícola, a saúde pública e a seguridade ambiental.
Hora de publicación: 27-maio-2024